Кабмін спростив механізм проведення державної реєстрації лікарських засобів /
Фото: УНІАН
Запровадження норм дозволить спростити проведення державної реєстрації (перереєстрації) для юридичних і фізичних осіб, що несуть відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу.
Кабінет міністрів України спростив механізм проведення державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.
Відповідна постанова від 20 квітня 2016 року № 312 оприлюднена на урядовому порталі.
Зокрема, постановою пропонується скоротити термін прийняття рішення Міністерством охорони здоров'я (з місяця до 10 робочих днів) з реєстрації лікарського засобу, визначається граничний термін (20 робочих днів) проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, зареєстрований компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу в якості лікарського засобу.
Читайте такожКого з виробників і дистриб'юторів ліків звільнять від сплати ПДВ Передбачається, що в разі неподання протягом зазначеного строку Центром висновку та рекомендацій експертиза вважається проведеною. Запровадження зазначених норм дозволить спростити проведення державної реєстрації (перереєстрації) для юридичних і фізичних осіб, що несуть відповідальність за якість, безпечність та ефективність лікарського засобу.