В Євросоюзі заборонили ліки, які проходили клінічні дослідження в GVK Biosciences

Рішення було прийнято після підтвердження факту маніпуляцій GVK Biosciences даних ЕКГ учасників клінічних досліджень, пише Ремедіум. Згідно з прийнятим документом, заборона буде введена з 21 серпня 2015 року.

У травні цього року Європейське медичне агентство (EMA) рекомендовало зупинити дозвіл на дані препарати, так як порушення були виявлені у 9 із 9 перевірених клінічних досліджень на біоеквівалентність ЛЗ.

У січні Європейський комітет з лікарських препаратів для медичного застосування (CHMP) заявив про проведення перевірки понад 1000 лікарських форм і дозувань препаратів, що досліджувалися GVK Biosciences. Близько 300 з них залишаться на ринку, так як їх безпеку і ефективність були підтверджені інформацією з інших джерел.

Питання до якості досліджень біоеквівалентності виникли в результаті перевірки ANSM і німецьким Федеральним інститутом ліків і медвиробів (BfArM) даних випробувань, що проводяться GVK Biosciences в 2008-2014 роки.

Надалі ВООЗ зафіксувала порушення при проведенні клінічних досліджень ще одною індійською компанією - Quest Life Sciences. Виявилося, що співробітники цієї компанії також вдавалися до маніпуляцій з ЕКГ пацієнтів: дві третини результатів електрокардіограм виявилися однаковими. Відомо, що результати клінічних випробувань, проведених Quest Life Sciences, використовувалися для отримання реєстраційних свідоцтв в Європі, США, Австралії, Росії, південній Африці та на Філіппінах.