Біоаналог дозволений до застосування за тими ж свідченнями, що і оригінальний адалімумаб / newsru.co.il
Американські регулятори схвалили перший біоаналог хуміри – дороговартісного лікарського засобу для лікування псоріазу, ревматоїдного артриту та хвороби Крона.
Маркетинговий дозвіл отримала компанія Amgen, пише PharmaTimes.
Читайте такожДослідники знайшли спосіб багаторазово підвищити ефективність ліків
Біоаналог, зареєстрований під торговим найменуванням амжевіта, дозволений до застосування за тими ж свідченнями, що і оригінальний адалімумаб, права на який належать AbbVie.
Рішення контрольного органу базується на результатах аналітичних, лабораторних, фармакокінетичних і клінічних досліджень, які підтвердили взаємозамінність амжевіти і хуміри.
Незважаючи на отримання маркетингового дозволу, компанія Amgen може відкласти запуск продажів до 2022 року, оскільки AbbVie стверджує, що амжевіта порушує деякі патенти Хуміри. В даний час між компаніями ведеться судовий розгляд з даного питання.
Читайте такожВчені створили таблетку, яка змушує організм активно спалювати жир
Адалімумаб є рекомбінантним моноклональним антитілом, це послідовність якого ідентична імуноглобуліну підкласу G1. Препарат призначений для лікування артропатичного псоріазу, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту. Річні продажі хуміри становлять 15 млрд доларів. У США вартість лікарського засобу становить 3797 доларів.