Бродалумаб є інгібітором інтерлейкіну-17 (IL-17), що грає центральну роль в розвитку захворювання і клінічному прояві псоріазу / guardianlv.com
Американські регулятори видали компанії Valeant маркетинговий дозвіл на препарат для лікування дорослих пацієнтів з бляшковим псоріазом середньотяжкої і тяжкої форми.
Бродалумаб (brodalumab) призначений для застосування дорослими пацієнтами, які потребують системної терапії, які не відповіли або перестали відповідати на лікування іншими системними засобами, повідомляється на сайті Адміністрації з контролю за продуктами і ліками США (FDA).
Читайте такожМіжнародна група вчених запропонувала план по зниженню цін на лікиЕфективність і безпека бродалумаба оцінювалися в ході рандомізованих плацебо контрольованих клінічних досліджень за участю понад 4,3 тис. пацієнтів. Також в рамках порівняльних КД бродалумаб продемонстрував перевагу над використовуваним зараз устекінумабом (Стелара). Як свідчать отримані дані, повне очищення шкірних покривів спостерігалося у 36,7% і 27% пацієнтів, які отримували по 210 мг або 140 мг бродалумаба (кожні 2 тижні протягом 12 тижнів). В устекінумаб-групі даний показник склав 18,5%, а в плацебо-групі – лише 0,3%.
Найбільш поширеними побічними ефектами нових ліків були простудні захворювання, головний біль і біль у суглобах. Також у ході клінічних досліджень було відзначено виникнення суїцидальних нахилів у пацієнтів, однак прямий зв'язок між думками про самогубство і прийомом бродалумаба доведена не була.
Через підвищений ризик суїцидальних думок контрольні органи зобов'язали виробника розмістити на упаковці лікарського засобу відповідне попередження. Крім цього пацієнти, що проходять терапію бродалумабом, повинні будуть підписати документ про те, що вони усвідомлюють всі ризики і зобов'язуються звернутися до лікаря при появі думок про самогубство.
Читайте такожEMA попередила про ризик реактивації гепатиту В при терапії гепатиту З препаратами прямої дії
Бродалумаб є інгібітором інтерлейкіну-17 (IL-17), що грає центральну роль в розвитку захворювання і клінічному прояві псоріазу. Спочатку препарат розроблявся у співпраці Amgen і AstraZeneca. Навесні 2015 року Amgen оголосила про закінчення співпраці з AstraZeneca після отримання даних про появу суїцидальних думок серед учасників клінічних досліджень бродалумаба. AstraZeneca продовжила роботу над препаратом, але пізніше надала Valeant ексклюзивні глобальні права на бродалумаб за винятком ЄС.