Адміністрація з контролю за продуктами і ліками США (FDA) зняла тимчасову заборону на проведення досліджень експериментального противогепатитного препарату совапревіру (sovaprevir) розробки Achillion
Тепер компанія зможе приступити до випробувань новинки серед пацієнтів, які страждають на вірусний гепатит С.
FDA наклала заборону на проведення клінічних досліджень у липні 2013 року після того, як в ході досліджень I фази совапревіру серед здорових добровольців було відмічено підвищення рівня ферментів печінки на тлі комплексної терапії совапревіром і атазанавіром.
Читайте такожЯк вірус гепатит С проникає в клітини організму
У вересні минулого року Achillion представила в регуляторний орган додаткові дані про препарат, однак експерти FDA тільки зараз дозволили продовжити розробку експериментальної новинки.
Читайте такожЄвропа оновила список небезпечних ліків
Як повідомляється в прес-релізі компанії, FDA дала дозвіл на дослідження дії максимальної добової дози совапревіру (200 мг) серед пацієнтів з гепатитом С і одноразових доз препарату серед здорових добровольців. Однак відомство залишило заборону на вивчення дії багаторазового введення ЛЗ у здорових волонтерів.
Совапревір відноситься до класу інгібіторів протеази NS3/4A, що грає важливу роль у реплікаційному циклі вірусу гепатиту С.