МОЗ пропонує спростити реєстрацію ліків із ЄС

Відповідний проект постанови Кабміну «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» опублікований на сайті МОЗ для громадського обговорення.

Читайте такожФармкомпанії продовжують перешкоджати держзакупівлям - МОЗ

Зокрема, міністерство пропонує ввести спрощений порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів під час проведення державної реєстрації оригінальних ліків, зареєстрованих Європейським агентством з лікарських засобів.

Також Моз пропонує ввести спрощений порядок держреєстрації лікарських засобів, призначених виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних та рідкісних захворювань, зареєстрованих компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.

Крім того, у пояснювальній записці сказано, що сьогодні в Україні після гармонізації процедури державної реєстрації лікарських засобів та введення обов'язкового підтвердження умов виробництва вимогам належної виробничої практики необхідність проведення перереєстрації втрачає сенс. Тому запропоновано внести відповідні зміни в порядок, яким передбачено можливість застосування лікарських засобів в Україні протягом необмеженого строку від дня їх державної перереєстрації.

У міністерстві вважають, що прийняття проекту постанови дозволить збільшити кількість оригінальних ліків, зареєстрованих у Євросоюзі, зменшить кількість заявок на державну перереєстрацію лікарських засобів, а також покращить забезпечення лікувально-профілактичних закладів лікарськими засобами, у тому числі для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних і рідкісних захворювань.

Як повідомляв УНІАН, 12 серпня Верховна Рада прийняла закон про лікарські засоби, яким удосконалюється порядок забезпечення населення медикаментами, призначеними для лікування соціально небезпечних і важких хвороб.

Також сьогодні МОЗ планує почати масове розкриття пропозицій з держзакупівель ліків.