Хто відповідає в Україні за якість вакцин?

Чи може хтось сьогодні дати стовідсоткову гарантію, що в Україні не реєструються препарати сумнівної якості? Чи приведе до позитивних зрушень чергова пертурбація в системі контролю якості імунобіопрепаратів?..

Хто б там що не казав, занепокоєність широкої громадськості проблемою якості імунобіологічних препаратів, зокрема вакцин, не випадкова.  Сумніви щодо якості туберкуліну керівництво МОЗ намагалося розвіяти численними, проте непереконливими заявами. Чому було не надати на підтвердження своїх слів висновки незалежної лабораторної експертизи? На це запитання, адресоване тодішньому головному санітарному лікарю України, журналісти відповіді так і не почули. Як не можуть сьогодні отримати відповідь, чому не зареєстрована в Україні індійська вакцина проти кору і краснухи, з «легкої» руки мінздоровських чиновників мала бути використана для щеплення мільйонів молодих людей. Як відомо, зараз вакцинацію призупинено, до з”ясування обставин численних випадків захворювання підлітків, прищеплених проти кору і краснухи. Хоча немає сумніву, що висновки «незалежної» експертизи будуть писатися під диктовку тих, хто давав добро на ввезення цієї вакцини в Україну, проти масового застосування якої виступали авторитетні учені і фахівці. А як же гарантована державою безпека і якість вакцин? Невже це лише декларація, свого роду плацебо для довірливих? Така думка напрошується, зокрема, після ознайомлення зі «Змінами до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні…», затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я (від 21.02.2008 р. № 90).

Одразу зауважимо одну див­ну обставину. Проект наказу МОЗ «Про затвердження змін до Порядку проведення дер­жавної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні» було винесено на публічне обговорення, яке, як повідомлялося у ЗМІ, мало тривати до 22 березня. Однак із багатьма слушними пропозиціями та зауваженнями щодо проекту наказу керівництво МОЗ ознайомитися не змогло, оскільки вже 3 березня наказ було зареєстровано в Мін’юсті. Чому так сталося, можна тільки гадати, проте наказ набув чинності без публічного обговорення. Зрештою, керівництво МОЗ зрозуміти можна: міністри та їхні заступники змінюються часто (за роки незалежності маємо вже тринадцятого міністра охорони здоров’я!), отож треба квапитися зробити щось корисне (от лише питання – для кого?), а не займатися балачками.

Слід зазначити, що за майже сім років, відколи вийшов наказ МОЗ під номером 486 «Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів», він зазнав стільки «хірургічних втручань», скільки не зазнав, мабуть, жоден інший. Фактично щоразу з приходом у міністерство нового керівництва вносилися зміни до порядку реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів (МІБП). Нестабільність, невизначеність із порядком реєстрації (перереєстрації) МІБП не до вподоби не лише заявникам, які, щойно засвоївши одні правила гри, завтра змушені грати за іншими, — така ситуація призвела до того, що в Україні досі не створено системи контролю за якістю імунобіологічних препаратів.

На жаль, чергові зміни до наказу №486, на думку фахівців, не сприятимуть створенню належної системи контролю за якістю МІБП, виведенню її на європейський рівень. Відповідно до цього наказу, має бути один експертний центр (раніше було два), що контролюватиме якість МІБП. Як значиться в п. 1.4 розділу 1 «Змін…», «З метою державної реєстрації (перереєстрації) перевірка, спеціалізована оцінка матеріалів, документів на МІБП та зразків препарату здійснюються ДП «Центр імунобіологічних препаратів». Слова «експертними установами» у тексті замінені словом «Центром». Отож ідеться фактично про створення під державним дахом такої собі монопольки, яка, не маючи належної науково-лабораторної бази, сертифіката GLP, прагне перевіряти й контролювати всіх і вся («Первинна, попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та лабораторний контроль якості зразків здійснюються в Центрі за направленням Державної служби»).

Зміни до наказу не вносять ясності у порядок здійснення реєстраційного процесу, який, як і до цього, залишається незрозумілим і непрозорим. Так, повний цикл реєстрації має складати 210 або 90 (для внесення змін, реєстрації генериків та ін.) днів, але не визначено конкретні терміни на всі види експертизи (первинна, попередня та спеціалізована): скільки часу має тривати експертиза в Державній службі з контролю лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі – Держслужба), скільки – в уповноваженій установі. Окремо виділяються лабораторний контроль та т. зв. клініко-епідеміологічні дослідження, однак знову ж таки незрозуміло: скільки місяців (років?) має здійснюватися такий контроль та як довго можуть тривати такі дослідження. Це служить підставою для зловживань у ДП «Центр імунобіологічних препаратів» (далі – ДП ЦІБП) – після подачі заявником офіційного направлення Держслужби та реєстраційного досьє тижні йдуть на те, щоб ДП ЦІБП видав заявнику договір на проведення експертизи. Крім того, у проекті договору, як правило, вказується термін виконання експертних робіт – 210 днів (а це – період, протягом якого препарат повинен бути зареєстрованим!) У деяких компаній, що працюють на ринку, є досить сумний досвід, коли реєстраційні процеси та клініко-епідеміологічні дослідження окремих вакцин (у зв’язку з відсутністю положення про проведення таких досліджень) розтягувалися на роки.

Монопольне становище – штука спокуслива. Останнім часом ДП ЦІБП суттєво та не обгрунтовано підняв тарифи на проведення експертних робіт. На здивовані запитання окремі заявники почули у відповідь, що… подорожчали лабораторні миші, які закуповуватимуть за рубежем для дослідження якості препаратів.

Ще одна дуже важлива обставина, яка, як на перший погляд, може здатися не пов’язаною із змінами до порядку реєстрації (перереєстрації) МІБП, хоча це далеко не так. Не секрет, що ринок МІБП монополізований, на ньому правлять бал дистрибьютори кількох зарубіжних компаній. Щорічно на програму імунопрофілактики виділяється близько 200 мільйонів гривень бюджетних коштів. Уже декілька років поспіль тендери виграють одні й ті ж компанії, тоді як інші до участі в цих торгах фактично не допускаються. Заблокувати участь у тендерах можна різними способами, наприклад, при проходженні процедури реєстрації затримати на якомусь етапі документацію, оскільки ця процедура чітко не регламентована, а то навіть внести певні зміни до порядку реєстрації (перереєстрації) МІБП. При цьому питання безпеки і якості відходять на другий план.

Чи може хтось сьогодні дати стовідсоткову гарантію, що в Україні не реєструються препарати сумнівної якості? Чи приведе до позитивних зрушень чергова пертурбація в системі контролю якості імунобіопрепаратів?

Директор ДП «Науково-експертний інститут лікарських засобів та виробів медичного призначення», доктор біологічних наук, професор Олександр Васильєв переконаний, що у нас практично «відсутня робота над удосконаленням нормативної документації щодо вимог до безпеки і якості МІБП. Якщо регуляторні органи розвинених країн мають у своєму доробку за період останніх 10 — 15 років сотні науково обгрунтованих документів, то в Україні основні зусилля в цьому напрямі зосереджені на безкінечних змінах і переробках наказу МОЗ №486. Причому зміни мають на меті втручання у ринок імунобіологічних препаратів, що суперечить чинному законодавству.

Декларована державою гарантія безпеки і якості вакцин не підтверджується органом з реєстрації практичними діями. Так, за роки застосування вакцин, зокрема вакцин календаря щеплень, жодна з них не проходила лабораторного контролю якості при реєстрації, як того вимагає законодавство. Тобто мільйони щеплень дітям України було зроблено вакцинами, що не проходили реєстраційного лабораторного контролю безпеки і якості. В Україні абсолютно відсутні контрольні (референсні) матеріали МІБП».

Член комісії з реєстрації імунобіопрепаратів, дирек­тор Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.Громашевського Віктор Марієвський свого часу стояв біля витоків створення в дер­жаві системи контролю якості МІБП.

— Мені випало бути першим державним санітарним лікарем незалежної України, і одним із найважливіших напрямів моєї роботи стала імунопрофілактика, — розповів Віктор Федорович. — Пригадуєте спалах дифте­рії у 90-х роках? Ця біда висвітила й інші проблеми. Ми не мали протидифтерійної сироватки, щоб лікувати велику кількість людей. Вакцин немає, сироватки немає — прямо-таки катастрофічна ситуація. Сяк-так сироватку ввезли з Росії, буквально контрабандним шляхом, бо офіційно нам відмовили, мовляв, маємо свою біду. Нас фактично врятувала міжнародна спільнота, надавши вакцину. І вже в 1996 році за кількістю випадків захворювання ми вийшли майже на доепідемічний рівень, а у 1996 —1998 рр. епідемію було приборкано. Хоча, за прогнозами експертів ВОЗ, епідемія дифтерії в Україні мала піти на спад у 2015 році.

Щоб стабілізувати ситуацію з інфекціями, які керуються засобами імунопрофілактики, ми взялися за створення системи контролю за МІБП. Було організовано Комітет з контролю за імунобіологічними препаратами та лабораторію контролю якості імунобіологічних препаратів. Для неї виділили один із нових корпусів на території Інституту мікробіології і вірусології ім. Д.Заболотного. Задум був серйозний — створити в Україні аналог відомого інституту контролю якості лікарських засобів ім. Тарасевича. Проте через постійні перетасовки у владних структурах та МОЗ втілити його в життя не вдалося. Хоч дещо із задуманого реалізувати ми змогли. Певний час невелика лабораторія імунобіологічних препаратів функціонувала в інституті епідеміології, а 2002 року вона фактично входила до складу інституту. Наприкінці 90-х років для лабораторії імунобіологічних препаратів в Україну надійшло обладнання, що дало змогу на певному рівні проводити цей контроль.

На сьогодні ситуація мало змінилася на краще. Система контролю якості імунобіопрепаратів побудована на засадах документальної перевірки сертифікатів якості виробників та, в окремих випадках, вимог щодо пакування, маркування, перевірки, що проводиться ДП «Центр імунобіологічних препаратів». Водночас, на мою думку, контрольний орган, надаючи дозвіл на реалізацію імунобіопрепаратів, перш за все повинен бути впевнений у відповідності основного показника — специфічної активності препарату, що на сьогодні в Україні не перевіряється. Устаткування лабораторії Центру імунобіологічних препаратів не дає змоги здійснювати контроль за таким показником.

— А чи є можливість проводити такі дослідження в іншому міс­ці?

— Так. Наприк­лад, в Інституті епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.Громашев­ського, а також в інших лабораторіях НАН і АМН України. Зокрема в Інституті мікробіології та вірусології. Має бути розгалужена мережа лабораторій, не підпорядкованих центру, яким він може замовляти дослідження.

На жаль, у нас пішли шляхом створення власної лабораторії, хоча всі розуміють, що йдеться про «годівничку» для групи людей.

— Інше важливе питання — передреєстраційні клініко-епідеміологічні випробування. Де і як вони мають проводитися?

— Як члена комісії з реєстрації імунобіопрепаратів, мене особливо здивував підхід Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення та МОЗ до проведення передреєстраційних клініко-епідеміологічних випробувань в Україні, що також здійснюються одним підприємством — Центром імунобіологічних препаратів. По-перше, їх проведення не регламентовано жодним документом. По-друге, такий підхід повністю виключає можливість реєстрації в нашій країні окремих вакцинних препаратів (наприклад, вакцин для профілактики тропічних інфекційних хвороб). У таких випадках знайти контингент на території України для проведення досліджень неможливо.

Сьогодні в Україні не проводиться реєстрація інноваційних вакцинних препаратів календаря щеплень. Українськими виробниками взято курс на виробництво вакцин із використанням діючих речовин провідних європейських та світових виробників, препарати яких випускаються тривалий час і мають великий клінічний досвід застосування. На мою думку, дер­жаві слід звернути увагу на те, що на вітчизняних підприємствах, де проходять окремі стадії виробничого процесу вакцинні препарати, одержані від провідних світових виробників, можна проводити ретельний контроль їх якості та здійснювати моніторинг клініко-епідеміологічних показників при обмеженому використанні вакцин після реєстрації кінцевого пакування в Україні.

Відповідно до п. 4.5 наказу МОЗ України від 21.02.2008 р. №90 «Про затвердження змін до Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні», усі вакцини й анатоксини, що реєструються в нас уперше, повинні проходити обов’язкові передреєстраційні клініко-епідеміологічні випробування. Однак виконати зазначений пункт наказу неможливо, оскільки не існує документа, який регламентував би проведення таких випробувань. Наказ МОЗ від 13.02. 2006 №66 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики» не поширюється на медичні імунобіологічні препарати», — вважає В.Марієвський.

Все це, зрештою, дає підстави для невтішних висновків. Усі проблеми з реєстрацією МІБП, проведенням їх лабораторних досліджень зумовлені відсутністю арбітражної функції МОЗ. Замість цього існує контроль над регулюючими органами тих, хто виграє тендери. Сказано ж бо: хто отримує прибутки, той і музику замовляє. Стосовно конкретної ситуації це означає, що перед іншими виробниками створюються штучні перепони для виходу на ринок. Відомі приклади, коли кубинська і чеська вакцина не реєструються роками (у той час як індійська КК отримала «зелену вулицю» на застосування в Україні навіть без реєстрації).

Тоді як кожна цивілізована держава дбає про власну безпеку шляхом контролю за інфекційними хворобами та зменшенням залежності від іноземних виробників вакцин, в Україні спостерігається повна байдужість до налагодження виробництва вакцин, більше того, відвертий спротив чиновників. Така ситуація може здатися дивною, адже вітчизняне виробництво вакцин – це отримання передових технологій, здешевлення препаратів, робочі місця, податки в бюджет, зрештою, це – безпека держави.

Хоча, зважаючи на викладене вище, все це не просто дивно...

Марія Замковецька

www.dt.ua

УНІАН в Google News