Віктор Чумак: Хоч як парадоксально, найнебезпечніші ліки з Євросоюзу
Віктор Чумак: Хоч як парадоксально, найнебезпечніші ліки з Євросоюзу
12:27, 27.03.2009
20 хв.
Веб-конференція з директором ДП "Фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров`я України Віктором Чумаком...
На Інтернет - порталі "Газеты по-киевски" відбулася веб-конференція з директором ДП "Фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров`я України Віктором Чумаком. Олена Олександрівна: Моєму 13-річному синові лікар разом з вітамінами прописав і "Ноофен". В описі я знайшла застосування цих ліків: астенічний синдром, тривожно-невротичні стани, неспокій, тривога, страх, невроз нав`язливих станів, порушення сну, психопатія і т.д. У мого сина такого не було і немає. У побічних діях - сонливість, нудота, алергічні реакції. Як лікар призначив йому такий препарат? В.Ч.:Відео дня
Boris: Коли нарешті підніметься питання про евтаназію? Усі країни Європи одна за однією приймають закон про евтаназію, наші ж людиська із задоволенням спостерігають як приречені люди мучаться, невже не час порушити питання про свободу особистого вибору. Га? А ви возитеся в пісочниці, час би вже... Подорослішати... В.Ч.:
Andrey: Підкажіть, будь ласка, чи всі ліки повинні мати паперову анотацію усередині упаковки? Цікавить рослинний препарат Канефрон, виробництва Bionorica, в драже у флаконах. У аптеках продають ці ліки, але без коробки. Вся інструкція до цього дорогого препарату написана практично мікрошрифтом на етикетці флакона. 1 раз мені в аптеці попався цей препарат, де шрифт був трохи розмитий. Ваше управління стежить за цим? І що можна робити, якщо виникли сумніви в достовірності? Дайте практичну раду в такій ситуації, щоб не звертатися у всілякі інстанції зі скаргами.
В.Ч.: - Шановний Андрію, відповідно до чинного законодавства України, а саме Закон "Про лікарські засоби" стаття 12 передбачає, що кожен лікарський препарат, який зареєстрований на ринку України, повинен мати інструкцію із застосування лікарського засобу. Шрифт повинен відповідати вимогам нормативних документів по читабельності наказу № 426 МОЗ України, додаток 8, а саме: «При друці Інструкцій для медичного застосування потрібно використовувати шрифт не менш як 8 пунктів Дідо (відповідає Times New Roman) з відстанню між рядками не менш як 3 мм». Якщо шрифт менший, це порушення законодавства. В цьому випадку пацієнт повинен звернутися в аптеку, де узяв препарат, і попросити телефон Інспекції з контролю за якістю ліків (у кожній аптеці є такий телефон). І повідомити про цей факт інспекторові. Взагалі, якщо у пацієнта виникають підозри по фальсифікату, шрифту, смаку або запаху, він може звернутися до інспекції - це єдина структура, яка може вирішувати ці проблеми.
Мати хворої дитини: Моя дочка хворіє на рідкісну форму епілепсії. Перепробували безліч препаратів, але нічого не допомагає. Лікар порадив імпортні ліки Сабріл (діюча речовина вигабатрин), але вони в нашу країну не завозиться. Ми їх купуємо у медичних ділерів майже по 100 євро і препарат нам привозять з-за кордону. Чому міністерство не може вирішити його застосування в Україні офіційно?
В.Ч.: - Лікар не може рекомендувати препарат, якого немає на ринку. Якщо у нього є ці ліки, це контрабанда. Ліки повинні мати інструкцію, затверджену МОЗ, як того вимагає закон. Відповідно до законодавства міністерство не може без згоди виробника зареєструвати лікарський препарат. Реєстрація лікарських засобів може бути ініційована тільки виробником. Відповідно офіційне застосування препарату міністерством України може бути дозволене після проведення реєстрації препарату в Україні відповідно до нормативно-правової бази. Але ініціатором реєстрації препарату може виступати тільки виробник. Для повнішої відповіді на Ваше питання Ви можете звернутися безпосередньо до уповноваженого представника виробника препарату Сабріл в Україні – "Санофі-авентіс груп".
Ймовірно, цей препарат належить до так званих "препаратів-сиріт", річна потреба в яких становить від однієї до десяти тисяч упаковок. Тобто це препарати для рідкісних захворювань. Зараз розробляється законодавство, яке регулює ввезення таких препаратів. У Європі такий закон вже є. В Україні поки прийнята тільки ухвала Кабміну, а проект процедури розробляється в Міністерстві охорони здоров`я і в другому кварталі вона буде затверджена. Існує ймовірність, що фірма завозитиме такі препарати.
Тетяна: Здрастуйте! Цікавить питання: чому заборонений в багатьох країнах препарат "Найз" вільно продається і призначається в Україні?
В.Ч.: - Дійсно, в США препарат цей заборонений як для дітей, так і для дорослих. У Євросоюзі та інших країнах Європи він дозволений. Препарат Найз, як і інші присутні на ринку України препарати, з діючою речовиною нимесулід є строго рецептурним і тому його вільний відпуск з аптек заборонений. До того ж область застосування цих препаратів Міністерство охорони здоров`я України значно обмежило відповідно до рішення Європейського Агентства лікарських засобів. Тривалий моніторинг в країнах Євросоюзу препаратів, до складу яких входить нимесулід, показав, що користь при його застосуванні перевищує можливий ризик, якщо застосовувати його строго за дозволеними показаннями і з урахуванням всіх застережень.
В даний час нимесулід дозволений до застосування в багатьох країнах Європи: Бельгія, Австрія, Болгарія, Чеська Республіка, Кіпр, Франція, Греція, Італія, Португалія і ін. Тому немає підстав забороняти його до застосування на території України.
Минулого року двічі зупиняли реалізацію цього препарату, заборонили використовувати його для дітей до 12 років і істотно обмежили застосування у дорослих. Заборона в різних країнах пов`язана з тим, чи може країна його чимось замінити. Якщо замінити нічим, то доводитися його використовувати, але з істотними обмовками.
Саша: Добридень, Вікторе Чумак! Поставлю, мабуть, декілька питань.
1) Чи знаєте Ви про факти закупівлі Україною медпрепаратів через "відкати"? "Відкати" можливо подолати? Або ця "хвороба" невиліковна в Україні?
2) Чи довіряєте Ви особисто тим препаратам, що продаються в звичайних аптеках? Або все-таки є препарати, які Ви ніколи б не використали? Якщо такі є, то чому вони продаються?
3) Як Ви і Ваша структура на практиці "відстежує скарги пацієнтів на побічні реакції"? Опишіть процедуру? Дуже цікаво дізнатися про САМЕ ОСЬ ЦЕЙ процес!
З повагою, Олександр.
В.Ч.: - Шановний Олександре, відповім по порядку.
1. Питання про відкати - це до правоохоронних органів
2. Я ставлю собі питання, які препарати найбільш небезпечні? На нашому ринку є ліки всіх провідних країн світу, зокрема Індії. У 2008 році ми одержали близько 7 тисяч скарг на побічні реакції. З них 96 відсотків скарг - що передбачаються, тобто ті, які описані в інструкції. А інші - ті, яких в інструкції немає. Ми заносимо ці скарги в спеціальні списки, але це не "чорні списки". Коли скарги накопичуються, ми зобов`язуємо фірму внести зміни до інструкції, де будуть попередження. Як тільки вони додадуть, ми виводимо ліки з цього списку.
Про безпеку говоритимемо в зіставних цифрах. На 16 відсотків ринку препаратів (в упаковках) з Євросоюзу побічний ефект складає майже третину з 7 тисяч випадків. Тобто, як не парадоксально, це найбільш небезпечні препарати. Індія на другому місці - 8% відсотків на ринку при 15% побічних ефектів. Україна - 64% препаратів на ринку і 42% побічних ефектів.
Якщо відкинути емоції і замовлені виступи, то найбільш безпечні препарати - українські. Це пов`язано з тим, що з Європи поступають сильнодіючі ліки, а серед українських багато лікувально-профілактичних, які не дають лікувального ефекту. Недовіра до них висока через їх дешевизну, а нам вбили в голову, що чим дорожче, тим краще. Це як бутик на Хрещатику і Троєщинській ринок, де однаковий товар, але за різними цінами. Український "Корвалол" 2,6 грн, а німецький аналог - 16 грн. Ось і порахуйте, що аптекареві вигідніше продавати при максимальній націнці в 20 відсотків? Аптекар за імпортні препарати одержить велику премію! Щоб заробити 10 гривень на дешевих ліках, він має нахилиться під прилавок 10 разів, а щоб на імпортному - один раз!
3. В Україні в структурі ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров`я з 1996 р. діє система фармакологічного нагляду. Співробітники нашої служби здійснюють збір інформації від лікарів про побічні реакції лікарських засобів, які є проявами фармакологічних властивостей препарату або реакцією організму у відповідь на використання лікарського засобу.
Кожен пацієнт, у разі виникнення несприятливих наслідків медикаментозного лікування, може звернутися до лікаря, навіть якщо про виникнення побічної реакції вказано в інструкції для медичного застосування. Саме лікар зможе оцінити стан здоров`я постраждалого, надати допомогу і визначити, чи існує зв`язок між використанням препарату і виниклою побічною реакцією. Після цього, у відповідність до наказу № 898 МОЗ України, лікар повинен заповнити карту-повідомлення про побічну реакцію і відправити її до Управління післяреєстраційного нагляду ДП "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров`я України.
Slava: Чи можлива корупція серед Ваших підлеглих, який механізм дій у відомства при виявленні підроблених препаратів?
В.Ч.: - Все може бути, але це питання до правоохоронних органів
Вікторія: Я придбала підроблений Heel. До кого мені звертатися для відшкодування збитку?
В.Ч.: - Це питання, на жаль, не моєї компетенції
Леонід: Здрастуйте! Скажіть, будь ласка, чи проводився контроль якості препарату Скін-кап в Україні? У США і більшості країн Європи він заборонений як гормональний, проте у нас продається (і пропонується дерматологами), з посиланням на "офіційний" нешкідливий компонент - цинку пиритионат.
В.Ч.: - Шановний Леоніде, відповідно до законодавства України, що діє на момент реєстрації препарату Скін-кап в Україні, був проведений контроль його якості. Після реєстрації лікарських засобів, зокрема препарату Скін-кап, питаннями контролю їх якості в Україні займається Державна Інспекція контролю якості лікарських засобів.
Скін-кап є однокомпонентним препаратом, діючою речовиною якого є цинку пиритионат. Скін-кап не використовується в США (с1998г.) і Канаді (з 2004г.) у зв`язку з тим, що в результаті проведеної перевірки була виявлена його забрудненість стероїдами. Препарат Скін-кап на сьогодні дозволений для медичного застосування в Чилі, Китаї, РФ і Україні.
Препарати, діючою речовиною яких є цинку пиритионат, в лікарських формах для зовнішнього застосування (мазь, спрей, крем) широко використовуються у всьому світі, зокрема в США, країнах ЄС, Канаді. У нашій країні є безпечніші препарати, але вони дорогі.
Leonid: Шановний Віктор Тимофійович, розкажіть, будь ласка, чи проходять перевірку "гомеопатичні" препарати фірми Heel, активно просовувані лікарями (мабуть, за комісійні). Чи є докази ефективності цих всіляких Traumel C тощо?
В.Ч: - При реєстрації лікарських препаратів (у тому числі і гомеопатичних) обов`язково проводяться дослідження якості і відтворення методів його контролю в лабораторії фармацевтичного аналізу Центру, яка повністю відповідає вимогам ВООЗ (за даними аудиту, проведеного в грудні 2008 р.),або інших уповноважених лабораторіях. Ефективність більшості препаратів виробництва «Біологише Хєєль», Німеччина, підтверджена результатами клінічних досліджень, проведених в процесі їх реєстрації в Україні.
В цілому гомеопатію можна назвати регулюючою терапією. Її мета - вплив на саморегуляцію організму за допомогою ліків, які відповідають індивідуальному способу реагування кожного хворого. Гомеопатичні препарати містять мінімальні кількості діючих речовин, з чим, власне, і зв`язана їх безпека. А тому дія їх на організм людини є м`якшою і повільнішою порівняно з традиційними препаратами.
Dial: Цитата: "За курсом вище 8 гривень за долар імпорту майже не існує. Цей курс поки що не є рентабельним для підприємців, саме тому аптеки скаржаться на відсутність багатьох груп закордонних ліків". А вітчизняні аналоги є або купуватимемо за неймовірними цінами?
В.Ч.: - Ще раз повторюся, що багато недорогих вітчизняних препаратів невигідні для бізнесу. Потрібно шукати компроміс між доступністю і бізнес-інтересами.
Олена: В Україні в кожному будинку розміщені аптеки і банки. Це співробітники, далеко без фармацевтичної освіти, просто продавці, які дають консультації не дивлячись в компедіум, одержують високу зарплату, яка прямо пропорційно розподіляється на вартість препаратів, а препарати, які, згідно амплітуді, повинні йти в карантин, продаються повним ходом. Зняті з продажу серії продаются, адже господар витратив гроші... Може, залишити декілька аптек і поліпшити якість препаратів, провести перевірку на профпридатність співробітників. Адже в аптеках радять не те, що ДОПОМОЖЕ, а те, що принесе більше прибутку аптеці.
В.Ч.: Ваше питання містить і відповідь
Оксана: Знаю з джерел, яким я особисто довіряю, що в Україні особливо "популярно" підроблювати препарат НО-ШПА. Сама часто приймаю його, мама взагалі життєво залежна від цього препарату. Як відрізнити підробку від оригіналу? У яких аптечних мережах Києва найменші ризики купити неоригінальні препарати?
В.Ч.: - Питаннями підробок і фальсифікатів займається Інспекція з контролю за якістю ліків. Їх телефон є в кожній аптеці.
Супротивник БАДів: Шановний Вікторе Тимофійовичу, в Україні вже стільки розвелося різних "диво-ліків від усього" (я маю на увазі БАДи)! Це ж щонайповніше шарлатанство!!! ЧОМУ ВИ з цим жахом не боретеся? Адже це ж просто "розведення лохів" при бездіяльності державних органів! І взагалі, Ви з цим коли-небудь збираєтеся боротся або так і будемо гробити здоров`я нації? Хоч щось конкретне вже є? (законопроекти, плани дій і т.д.)
В.Ч.: - Все, що не є ліками, не відноситься до нашої компетенції,але повністю згоден з Вами. Після того, як законодавець прийняв нову редакцію Закону "Про рекламу", МОЗ заборонило контролювати рекламу. І тому пішов потік біологічних добавок, які видають за ліки. Харчові добавки, в принципі, є такими, що лікують, але не через діючі речовини, а через дієти. Тоді ці добавки працюють. А в ліках лікувальний ефект досягається за рахунок фізіологічно активної речовини. Тому БАД не розглядаються як ліки і не контролюються міністерством.
На сьогодні Інспекції по контрою за якістю дано право контролювати застосування БАДів. До цього навіть законодавство не передбачало контролю за їх якістю. У міністерстві створений Департамент регуляторної політики, який зобов`язаний врегулювати питання допуску до розповсюдження цих добавок.
Іван: Просте запитання про бинт. Через захворювання доводиться часто користуватися перев`язувальними матеріалами. Якість бинтів і марлі більшості вітчизняних виробників (за рідкісним винятком) жахлива. Марля рідка, в рані залишаються її часточки. Це питання у нас взагалі хоч хтось контролює? Або бинт це така дрібниця, на яку перевіряючі органи не звертають уваги?
В.Ч.: На сьогодні цим займається Інспекція з контролю за якістю. Вона контролює вироби медичного призначення. До цього контролем за ними, як і за БАДами, не було.
Міла: Аптекарі скаржаться, що багато препаратів стали поступати із затримками. Як імпортні, так і вітчизняні. З чим це може бути зв`язане?
В.Ч.: - Пов`язане з фінансовою кризою. Аптекам треба вчасно повертати гроші, і препарати поступатимуть. При стабільній економіці постачальники по суті кредитували аптеки - були відстрочення на 30 і більше днів. При сьогоднішній нестабільній ситуації фірми не можуть відволікати оборотні кошти на такий тривалий час. Тому зараз найбільш актуальна проблема - повернення засобів за продані препарати. Найбільш страждають вітчизняні виробники. В першу чергу гроші йдуть за імпортні препарати, оскільки треба ще купити валюту на них. Зараз накопичилися величезні борги системи реалізації перед вітчизняним виробником.
А сам: Скажіть, а ви самі ліки якісь приймаєте? Вітаміни або пігулки?
В.Ч.: Так, звичайно. Рекламувати їх не буду - я посадовець. Але це вітчизняні препарати.
Юрій: Віктор Тимофійович, а чи є якісь нормативи по кількості і розташуванню аптек в населених пунктах? Мені здається, що у нас в Харкові їх набагато більше, ніж необхідно громадянам...
В.Ч.: Як потенційний пацієнт, я хочу, щоб в кожному під`їзді була аптека. Держава не витрачає ні копійки для організації аптек. Чим більша конкуренція, тим нижча ціна і краща якість обслуговування. При монополії ці проблеми відразу ж стають актуальними.
Лариса: Стільки історій розповідають про підроблені ліки, а хоч кого-небудь посадили за підробку або у нас в країні повна безкарність по відношенню до подібних осіб?
В.Ч.: Нічого не можу відповісти - не моя компетенція
Ілля: Яке Ваше хобі? Не все ж життя Ви ліки перевіряєте? :)
В.Ч.: Останні роки зникло, а раніше було - виводив риб-мечоносців різних кольорів, наприклад, чорних з червоними плавниками-мечами. Вся квартира була в акваріумах! Це хобі було, поки не потрапив в кінці 80-х років в номенклатуру кризис-менеджерів. Коли переїхав до Києва, вже було не до хобі.
Олексій: Чому в засобах масовой інформації не рекламують вітчизняні препарати, а тільки імпорт? Кому з чиновників Вашого міністерства це вигідно? Прохання відповісти по суті, а не лити воду? Я думаю, ви чудово знаєте, скільки коштує у вашому відомстві з проведенням тендерів, як Ви з цим боретеся? Спасибі за відверту відповідь!
В.Ч.: Вітчизняне виробництво мало пристосоване, і воно тільки робить перші кроки з використання ринкових технологій. З приводу тендерів - ми не займаємося закупівлею препаратів і ніяких тендерів не проводимо
Гість: Як Ви ставитеся до того, що деякі лікарі самостійно приторговують ліками? Добре якщо лікар совісний і буде позитивний результат, а якщо лікар попадеться, який дуже любить гроші?
В.Ч.: Ставлюся негативно. Це незаконна діяльність.
Олексій: Чому у Вашому відомстві так багато просять за підтримку звання "Заслужений працівник охорони здоров’я"?!! Я розумію, Ви попросите факти, а факти в тому, хто кого і коли подавав і наскільки об`єктивно працює Ваша кадрова служба і профільний замміністра! В.Ч.:
Новини партнерів
