Кому вигідний скандал навколо українського виробника біоімплантатів?

У галузі трасплантології наша країна вже давно не пасе задніх, що ж стосується біоімплантатів, то тут ми - на провідних світових позиціях. Тому, недарма така атака на біоімплантати...

Минулого тижня у зарубіжних ЗМІ Україну знову згадували у зв’язку з черговим скандалом. На цей раз - медичним. Україну у черговий раз назвали країною “чорної трансплантології”.

Німецьке видання «Der Spiegel» звинуватило нашу державу в незаконній торгівлі органами померлих українців. За інформацією німецького видання, компанія Tutogen Medical GmbH з Баварії купувала в Україні органи, взяті з тіл померлих, причому в деяких випадках розтин небіжчиків і подальший продаж органів здійснювалися без відома і згоди родичів.

Видання посилається на внутрішні документи  компанії Tutogen, які потрапили до журналістів. З них випливає, що в 2000-2001 роках в Україні для потреб фармацевтичної компанії були проведені розтини 1152 трупів. З "внутрішнього" прайс-листа відомо, що в 2002 році за плечову кістку компанія Tutogen платила постачальникам 42,90 євро, за стегно - також 42,90 євро, а за навколосерцеву сумку - від 13,30 до 16,40 євро ,в залежності від розміру. Взагалі, за припущеннями німецьких журналістів, прибуток від переробки одного тіла сягав 250 тисяч доларів. Німецькі журналісти стверджують, що в Україні має ммісце практика незаконного розчленування трупів і вилучення органів для компанії Tutogen без згоди родичів. Експорт нелегально забраних органів, як стверджує «Der Spiegel», відбувається через українське державне підприємство “Біоімплант”, підпорядковане Міністерству охорони здоров’я України. 

«Der Spiegel» давно  «атакує» Україну

На думку головного трансплантолога України, директора координаційного центру трансплантації органів, тканин та клітин професора Олександра КУХАРЧУКА, хтось намагається підірвати імідж України.

- Кому це вигідно – не справа головного трансплантолога МОЗ України, але, гадаю, перед Президентськими виборами замикаються інтереси різних країн. Хтось хоче одного Президента, хтось іншого і починається робота з дискредитування України та намагання поставити її на коліна, – вважає О.Кухарчук.

За його припущеннями, виникають також питання конкуренції.

- У галузі трасплантології наша країна вже давно не пасе задніх, що ж стосується біоімплантатів, то тут ми знаходимося на провідних світових позиціях. Тому, недарма така атака направлена на біоімплантати, – говорить професор Олександр Кухарчук.

У світі є дві потужні компанії, що займаються виготовленням біоімплантів – німецька (фігурант скандалу) та американська. Не виключено, що йде перерозподіл цього ринку на міжнародному рівні, а Україна потрапляє під удар, як така, що є постачальником   первинно перероблених анатомічних матеріалів для подальшого виготовлення біоімплантатів німецькій  компанії.

Професор О.Кухарчук налаштований  рішуче.

- Ми не мовчатимемо, коли на нас іде такий масований тиск. Ми не порушуємо жодних законів України та інших нормативно-правових актів, - говорить він. – Нам погрожують перевірками та комісіями. Будь ласка, приїжджайте, перевіряйте. На кожного донора-трупа, у  якого було вилучено анатомічні матеріали, є письмова  згода родичів та чітка супроводжуюча документація. Все елементарно просто.

О.Кухарчук зазначає, що саме «Der Spiegel» давно  «атакує» Україну.

- Згадаємо лише 2002 рік і статтю з нападками на наші наукові розробки по роботі з стовбуровими клітинами, - говорить професор. - Чому це раптом? А тому, що Україна  стала лідером у цій галузі. Метод  кріоконсервації, який розробив академік Грищенко, розповсюдився  по всьому світі. Це комусь не сподобалося – так давайте нападемо і це видання нападає. Складається враження, що або у журналі працює група неонацистів, які ненавидять Україну, або це  статті на замовлення, проплачені, щоб попсувати імідж України.

Українські досягнення у галузі трансплантології викликають заздрість у спеціалістів сусідніх країн, де панує неприховане, скептичне ставлення до України.

- Шовінізм деяких зарубіжних колег помітний на міжнародних медичних конференціях – що ви там у своїй Україні можете? – розповідає професор Кухарчук. – А можемо і краще за вас. У нас працює Закон «Про  трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині». Такого закону немає ані у Білорусі, ані у Росії. Наш закон дозволяє також пересадку стовбурових клітин. І ми вже зараз проводимо такі клінічні випробування і рятуємо людям життя.

Чим займається “засекречений” “Біоімплант»?

Біоімплантати виготовлялися ще у Радянському Союзі. При станціях переливання крові та у великих науко-дослідних інститутах існували спеціальні лабораторії, де забирали та переробляли анатомічні матеріали. Але у той час не було глобальних проблем з  епідеміями  поширення ВІЛ/ СНІДу, гепатитів, інших інфекцій, тож і не було нагальної  потреби їх так ретельно переробляти: стерилізувати і так глибоко обробляти за допомогою хімічних та фізичних  способів. 

Коли Україна набула незалежності, постала нагальна потреба у створенні підприємства, яке б виготовляло таку біологічну продукцію для потреб наших громадян. Близько 6 років українські вчені вивчали світовий досвід у виготовленні біоімлантатів та займалися розробкою власних методів. І так у 2004 році в Україні було створено ДНВП “Біоімплант”.

- Ми забезпечуємо лікарняні заклади України сучасними високоякісними біоімплантатами – виробами медичного призначення, без яких неможливе надання спеціалізованої медико-хірургічної допомоги  як дітям так і дорослим після тяжких травм, після видалення пухлин, після інших ушкоджень , - розповідає директор Державного науково – виробничого підприємства "Біоімплант" МОЗ України доктор медичних наук Ігор АЛЄЩЕНКО. – Ще на початку створення підприємства ми знали, що нам необхідна міжнародна співпраця з провідними виробниками біоімплантатів у світі так як досвіду вітчизняних спеціалістів та потужностей для виробництва в Україні було недостатньо Таких компаній у світі – одиниці.  Жодна лікарня, жоден НДІ в нашій країні не в змозі виготовити такого рівня продукт, який би  відповідав стандартам не тільки українським, а й світовим, що саме головне – був би повністю безпечний для хворого, для найкращої перебудови в тілі людини після проведеного оперативного втручання. Ми почали співпрацю з німецькою компанією  Tutogen, яка є найкращим виробником біоімплантатів у світі.

Наша держава у жодному разі не є лише сировинною базою для німецької компанії, а “Біоімплант” лише постачальником тканин аутопсійного походження.

В Україні поки що не існує матеріальної та технічної можливості для  створення повного вітчизняного виробництва біоімплантатів самостійно. Складність переробки  полягає у тому, що потрібно повністю видалити антигени, бактерії та віруси, які становлять небезпеку, а,  натомість залишити лише  біологічну  міць,  для того, щоб матеріал ефективно  перебудовувався  у організмі  людини, без ускладнень. Таких технологій, на превеликий жаль, в Україні не існує.

- Тканини забираються в Україні, потім підлягають первинній   обробці – це дуже складний технологічний процес. Від забору до  7-го етапу  первинної обробки ми виконуємо в українських лабораторіях, тобто до компанії Tutogen  потрапляють анатомічні матеріали ,які пройшли  етапи первинної обробки - розповідає І. Алєщенко. – У Німеччині відбуваються етапи  кінцевої  обробки. Вона надскладна і є інтелектуальною власністю компанії. Потім вже виготовлені біоімплантати  повертаються до України, де розповсюджуються  по лікувальних закладах. Компанія Tutogen Medical GmbH з Баварії – наш партнер, ми співпрацюємо і спільно виготовляємо  біоімплантати. Ми розповсюджуємо  їх серед лікувальних закладів України. І ще раз наголошую -  між ДНВП “Біоімплант” та компанією Tutogen Medical GmbH з Баварії –  існує рівноцінний обмін науково-практичною інформацією в галузі біоімплантології, а жодних грошових стосунків не існує.

Одне із звинувачень німецького видання полягає у тому, що українське підприємство продає людські органи померлих німецькій компанії Tutogen.

- Це повна нісенітниця та обман. По-перше: нас звинувачують у прямій торгівлі. Однак пряма торгівля – як людськими органами, так і анатомічними матеріалами, заборонена законами  України, - говорить професор Кухарчук. - “Біоімплант” не здійснює забір органів для трансплантації, а займається саме виготовленням  біоімплантатів. Йдеться про анатомічні матеріали – перикард,  фасції, діафізи кісток.

За його словами, “Біоімплант” не отримує жодної копійки від компанії Tutogen. У законі України прописано можливий рівноцінний обмін, і він існує між українським підприємством та німецькою компанією, і обігу грошей між ними взагалі не існує.

Органи та біоімплантати – дві великі різниці

Насамперед слід розібратися в тому , що таке орган для трансплантації, а що таке біоімплантат, який виготовлений з анатомічного матеріалу померлого.

За словами професора Олександра Кухарчука, у статті німецького видання переплутані самі поняття “орган” та “біоімплантат”.

- Німецькі журналісти змішали усе – і органи, і біоімпланти. Їм усе одно, аби дати «смажене», - обурюється професор Кухарчук. – Ну, не можна ж з трупа вилучити орган, який би був придатний  для трансплантації. Органи забираються тоді, коли ще є  пульсація на серці, коли вже діагностовано смерть мозку А цей стан  визначає спеціальна комісія, в склад якої, до речі, лікарі-трансплантологи не входять.

З самого початку,для того щоб тільки  вилучити анатомічні матеріали у померлого , необхідна письмова згода родичів.  В Законі України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині»  повністю викладено всі етапи цієї роботи, починаючи з письмовї згоди родичів померлого.

 Як же відбувається вилучення тканин у померлого? В Україні існують спеціальні соціальні працівники - в Києві та багатьох інших містах, робота яких направлена на психологічну підтримку в тяжку хвилину людей, які втратили рідного, а також, коли соціальний працівник отримує інформацію про смерть, то  зустрічається з рідними і пояснює їм для чого необхідний цей анатомічний матеріал, у яких об’ємах його буде   забрано, та де він буде застосовуватися. Родичі, або дають згоду та погоджуються, або ні. В тому разі, коли  родичі погоджуються, заповнюється згода на взяття анатомічних утворень, тканин, їх компонентів та фрагментів, затверджена наказом МОЗ України та  Міністерством юстиції. Основною умовою є те, що труп не може бути спотвореним.

- Зазвичай вилучають фрагменти кісток, шкіри, перикард, - говорить професор Олександр Кухарчук. - Це абсолютно не органи, а тканини, які вилучають для виготовлення біоімплантатів. Родичам нічого за це не платять – це заборонено нашими законами.

Донорів, у яких вилучають анатомічні матеріали  в Україні лише 300-500 на рік, а  потрібно щонайменше - 1500.

- Це дуже низька цифра для нашої країни, яка не покриває потреби усіх хворих, що чекають на біоімплантати, - говорить І.Алєщенко. -  Але з кожним роком наше суспільство змінює своє ставлення до такого донорства, збільшується кількість родин, які готові надати згоду на отримання донорських матеріалів. Важливо розуміти, що завдяки такому безкорисливому   дару донації,  діти мають надію на життя, а дорослі мають надію на покращення його якості після одужання.

Кому потрібні біоімплантати?

Біоімплантати  користуються значним попитом  як в Україні  так і в усьому світі.

Без біоімплантатів вже не можна уявити сучасну медицину. Приміром, у людини стався елементарний оскольчатий перелом руки або ноги. Хірург-травматолог видаляє недієздатні осколки кістки і утворюється порожнеча. Чим її заповнити? Можна встановити апарат Єлізарова, коли на кожну його спицю надягають шматочок кістки-осколка, але це не завжди можна зробити. Та й ходити з таким апаратом потрібно кілька місяців (внаслідок цього імовірні ускладнення – остеомієліт, нагноєння тощо). Замість цього складного процесу можна застосувати  біоімплантат, травматолог підбирає такий  відповідного розміру  та заповнює порожнє місце. Він через певний час  перебудовується у власну кісткову тканину хворого.

- У нас вже є багато  вилікуваних  діточок, які без  технології застосування біоімплантатів  просто не вижили б, - розповідає професор Олександр Кухарчук. -  Щороку ми рятуємо тільки у Києві десятки новонароджених з вродженою  вадою черевної стінки, коли застосування інших синтетичних матеріалів призводить до летальних випадків.

Сьогодні в нашій країні понад 110 лікувальних закладів, НДІ та інших медичних установ з успіхом використовують біоімплантати, які виготовлені з фрагментів донорських тканин для лікування хворих. Використання біоімплантатів необхідно в ортопедії як у дітей так і у дорослих, дитячій хірургії та хірургії немовлят, абдомінальній хірургії дорослих, офтальмо-хірургії, нейрохірургії,  щелепно-лицьовій хірургії.

У дитячій травматології біоімплантати застосовуються для  заміщення дефектів після видалення пухлин кісток  кінцівок. На сьогодні немає нічого кращого, ніж біологічний людський матеріал.

Продукція виготовляється  близько 4 місяців, ціни різні, залежать від розмірів та тканини, з якої вони виготовлені – від 200 до 2500 гривень. Ціна для українських хворих може й завелика, але й етапи виробництва вимагають великих затрат.

Українське  підприємство постійно перевіряють міжнародні інспекції

Діяльність  ДНВП “Біоімплант” суворо контролюється як  вітчизняними правоохоронними органами так і  міжнародними організаціями.

- Нас постійно інспектують міжнародні інспекції - приїздять представники Європейської асоціації банків тканин та Американських асоціацій банків тканин,  - говорить І. Алєщенко. - Вони перевіряють усе – починаючи із згоди родичів – все до останньої крапки, закінчуючи перевіркою температурного режиму приміщення, у якому ми працюємо – проводимо етапи первинної обробки, які розчини використовуємо, чи вони зареєстровані в Україні, чи є ліцензії на ці засоби від Баварської медичної палати, а також від Федеральної палати служби лікарських засобів США. Це, до речі, дуже серйозна організація яка в Штатах контролює  усе все, що стосується виробництва лікарських засобів. Ми працюємо з додержанням вимог міжнародних організацій - а це дуже  високий  рівень. А подібні скандали, що не мають під собою жодного підґрунтя, лише підривають імідж нашої країни.

Наталія Максименко

УНІАН в Google News