Представники громадських організацій із захисту прав пацієнтів підтримали пропозицію Державної служби України з лікарських засобів щодо оптимізації процедури реєстрації лікарських засобів, які зареєстровані Європейським агентством з лікарських засобів (ЄМА).

Як повідомили УНІАН у прес-службі Міністерства охорони здоров’я України, зустріч представників громадськості з чиновниками відбулась у Держлікслужбі.

У даний час процедура реєстрації таких препаратів, згідно з чинним законодавством, має тривати близько 7 місяців (210 днів), проте на практиці цей процес зазвичай триває більше року. Прийняття відповідних змін до нормативно-правових актів скоротить її до 1 місяця. Таким чином, як зазначили громадські активісти, спрощення процедури реєстрації ліків, зареєстрованих ЄМА, підвищить доступність інноваційних, якісних, безпечних та ефективних ліків, що відповідають сучасним міжнародним правилам і нормам, для пацієнтів України.

Відео дня

Відповідні пропозиції у вигляді проекту постанови Кабінету міністрів України опубліковані на офіційному веб-сайті Держлікслужби України 18 лютого 2013 року.

Як зазначив голова Держлікслужби України Олексій Соловйов, згідно з пропозиціями, якщо лікарський засіб вже зареєстрований ЄМА, державну реєстрацію (перереєстрацію) такого лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі поданої заявником заяви про державну реєстрацію лікарського засобу без проведення експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) та контролю його якості Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров`я України".

Проектом передбачено внесення змін до чинного Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376.