Метою клінічних досліджень була оцінка безпеки та переносимості ЛЗ, пише remedium.ru.
У клінічних випробуваннях препарату ITI-007 взяли участь 335 пацієнтів у гострій фазі шизофренії. Всі учасники були розподілені по групах і протягом 28 днів одержували рисперідон (4 мг), ITI-007 (60 або 120 мг) або плацебо. Крім безпеки та переносимості, також оцінювалася ефективність ЛЗ за Шкалою позитивної і негативної симптоматики (PANSS).
Читайте такожПсихіатри наполягають на перейменування шизофренії
Згідно з опублікованими підсумками КД, максимальне поліпшення стану (у порівнянні з плацебо та рисперідоном) було відзначено у пацієнтів, які одержували по 60 мг експериментального ЛЗ. Причому показники ефективності ITI-007 в дозуванні по 120 мг не відрізнялися від плацебо.
Автори дослідження також зазначають, що 81% пацієнтів завершили лікування експериментальним ЛЗ. Ліки добре переносилися пацієнтами, профіль безпеки був схожий з плацебо. Найбільш поширеним побічним ефектом був седативний ефект ліків.
Найближчим часом Intra-Cellular Therapies готується до проведення III фази КИ ITI-007 (60 мг).
Лікарський препарат ITI-007 є антагоністом серотонінових 5-ht2a-рецепторів. На думку розробників, ITI-007 може бути корисний в терапії симптомів, пов'язаних із шизофренією, біполярним розладом, клінічної депресії та інших нейропсихіатричних захворювань.