В Україні жорстко контролюються умови виробництва медпрепаратів.

 
Про це заявила голова Комітету Верховної Ради з питань охорони здоров`я Тетяна Бахтєєва в коментарі, переданому УНІАН.
 
За її словами, Україна перейшла на новий принцип гарантії якості медикаментів, коли жорстко регламентуються і контролюються умови виробництва препаратів, включаючи забезпечення контролю якості продукції, зберігання і розповсюдження медикаментів.
 
«В той час, коли весь цивілізований фармацевтичний світ перейшов на правила належної виробничої (GMP), дистриб`юторської (GDP), аптечної (GPP) практики, ввів обов`язкову інспекцію виробників і постачальників ліків, встановив жорсткі вимоги до реєстрації ліків, збудував паритетні відносини фармбізнесу і системи охорони здоров`я, поставив заслін для ввезення неякісної та фальсифікованої продукції, Україна продовжувала жити і працювати по-старому. Ліцензії на виробництво видавалися за заявительним принципом, під час реєстрації ніхто не перевіряв умови, за яких ліки виробляються, під час ввезення ліків до України ніхто не перевіряв, де вони були вироблені і звідки надходять. І лише вибірковий контроль якості лікарських засобів при ввезенні та в мережі було встановлено законом», - відзначила Бахтєєва.
 
Вона нагадала, що, починаючи з 2010 року, до Закону України «Про лікарські засоби» почали вноситися системні зміни, які дозволили не тільки гармонізувати національне законодавство з європейськими вимоги, а й вивели вітчизняні ліки на світові фармацевтичні ринки.
 
«Для реєстрації препарату в Україні заявник обов`язково має надати сертифікат GMP. Причому цей сертифікат має бути виданий нашим національним органом – Державною службою України з лікарських засобів (закон №3998 від 3 листопада 2011 року – УНІАН). Тобто, вже на етапі реєстрації поставлено бар`єр для тих препаратів, при виробництві яких не дотримуються правил виробництва», - сказала парламентарій.
 
За її словами, для всіх вітчизняних виробників вимоги належної виробничої практики стали обов`язковими.
 
«Державна служба з лікарських засобів перед тим як видати ліцензію на виробництво ліків, зобов`язана переконатися в тому, що у підприємства є всі умови для виробництва і контролю якості лікарських препаратів. Всі лікарські препарати, які перетинають кордон України, зобов`язані мати сертифікат GMP. Причому перевіряється не лише наявність такого сертифікату у виробника, а й те, що препарат, який ввозиться, вироблено саме на тій ділянці, на яку надано сертифікат GMP. Це дуже важливо, оскільки, як свідчить практика Держлікслужби, були випадки, коли підприємство надає сертифікат GMP на ділянку, де виробляються ліків для країн ЄС, а препарати для України та інших країн, в яких немає жорсткої регуляторної системи у фармсекторі, виробляються абсолютно на іншій ділянці. А ця ділянка не відповідає встановленим вимогам, і, відповідно, не гарантує якість вироблюваної продукції», - заявила депутат.
 
Посилаючись на дані Держлікслужби, питома вага таких препаратів у роздрібному секторі всього фармринку України становила 11% в упаковках і 17% у грошовому вираженні. «Тепер цей недолік усунуто, і громадяни можуть бути впевненими, що якщо препарат ввезено до України легально, то він вироблений в належних умовах, які контролюються», - сказала Бахтєєва.