Європейська комісія видала умовне схвалення на препарат компанії Intercept, призначених для лікування первинного біліарного холангіту – рідкісного хронічного холестатичного захворювання печінки невідомої етіології. Мова йде про обетихолеву кислоту, пише Reuters.
Читайте такожВчені США виростили живу печінку зі стовбурових клітинПозитивне рішення Європейської комісії було прийнято на наступний день після висновків експертної ради, що рекомендувала зареєструвати даний препарат. На території США обетихолева кислота була зареєстрована у травні поточного року.
Читайте такожШвеція хоче розмістити EMA на своїй території
Європейська комісія заявила, що власник реєстраційного посвідчення повинен надати додаткову інформацію щодо безпеки та ефективності лікарського засобу.
На підтримку заявки на реєстрацію ЛЗ були надані результати клінічних досліджень, які пройшли за участі 216 пацієнтів. Через 12 місяців терапії у групі пацієнтів, що приймали обетихолеву кислоту, було досягнуто більш значуще скорочення рівня лужної фосфатази, ніж у плацебо-групі. Найбільш поширеними побічними ефектами препарату є шкірний свербіж, втома, біль у животі і суглобах.
Читайте такожFDA попередила про небезпечний побічний ефект нових препаратів проти гепатиту С
Обетихолева кислота – агоніст фарнезоїдного Х-рецептора (FXR). FXR – рецептор жовчних кислот, який експресується в печінці, кишечнику, нирках і жировій тканині. Даний рецептор є регулятором великого числа генів, відповідальних за синтез і транспорт жовчних кислот, метаболізм ліпідів і гомеостаз глюкози. Також FXR контролює метаболізм глюкози і глікогеноліз у печінці, чутливість до інсуліну периферичних тканин.
