Державна служба України з лікарських засобів не прогнозує дефіциту ліків у зв`язку з введенням системи захисту пацієнта від неефективних і недоброякісних ліків іноземного виробництва з 1 січня 2013 року.
Як передає кореспондент УНІАН, про це на брифінгу в Кабінеті Міністрів заявив голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов.
«Усі країни світу діляться на країни, які застосовують міжнародні стандарти гарантії якості лікарських засобів, і країни, які використовують національні інструменти регулювання якості, які також, можливо, і гарантують якість лікарських засобів, але не повною мірою порівняно з країнами членами міжнародної системи перевірки якості лікарських препаратів (PIC/S). Проаналізувавши національний реєстр лікарських засобів, ми виділили групу ризику – ті ліки, які поставляються до України від виробників, які ніколи не інспектувалися ні Україною, ні провідними регуляторними агентствами. Таких ліків виявилося 1300 найменувань», - заявив О.Соловйов.
За його словами, до цього числа входять, зокрема, до 130 позицій диклофенаків різних виробників з різних країн, до 100 позицій флуконозолів. «Якщо з ринку підуть 10-20 найменувань таких лікарських засобів – їх буде чим замінити. Вся номенклатура лікарських засобів дублюється національними виробниками або іноземними компаніями, які працюють за стандартами GMP», - сказав голова Держлікслужби.
У прес-службі Держлікслужби УНІАН також повідомили, що введення в Україні жорстких стандартів виробництва і контролю якості лікарських засобів є обов`язком країни-учасниці міжнародної Системи співпраці фармацевтичних інспекцій (PIC/S), до якої Україна приєдналася в 2011 році. А з 1 січня 2013 року українці купуватимуть лікарські засоби, вироблені згідно з європейськими вимогами Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice - GMP) і одержуватимуть гарантовані виробником якість і ефективність.
За інформацією Держлікслужби, для українських підприємств вимоги GMP є обов`язковими з 2010 року. Упродовж двох років Держлікслужба регулярно проводила виробничі перевірки, в результаті яких 25% українських фармвиробників були позбавлені ліцензії за невідповідність вимогам GMP.
Щодо іноземних підприємств проводиться добровільна процедура інспекційних перевірок. Як стверджують у Держлікслужбі, в результаті таких перевірок у 40% випадків інспектори фіксували критичні невідповідності при виробництві і контролі якості ліків іноземного походження, що імпортуються переважно з держав Південно-Східної Азії.
Як повідомляв УНІАН, ввезення імпортних ліків на територію України з 2013 року стане можливим тільки за наявності виданого держорганом сертифікату якості.
За деякими оцінками, в результаті таких заходів більш як 2 тисяч лікарських препаратів іноземного виробництва не буде допущено на національний ринок.
На сьогодні в Державному реєстрі лікарських засобів зареєстровано 13 721 лікарський препарат, з них 9 824 – ліки імпортного виробництва.
Стандарт GMP – це система норм, правил і вказівок з виробництва ліків, інструментів діагностики, продуктів харчування, харчових добавок і активних інгредієнтів.
PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) – це система співпраці фармацевтичних інспекцій, яка об`єднує 40 держав світу (всі країни ЄС, окрім Болгарії, США, Канади). PIC/S дозволяє регуляторним органам різних країн ефективно взаємодіяти у сфері контролю якості лікарських засобів. Україна перша серед країн СНД приєдналася до цієї системи.
