Відповідне рішення було ухвалене на розширеній нараді під головуванням віце-прем'єр-міністра Костянтина Грищенка, повідомляє прес-служба віце-прем'єра.

Раніше пропонувалося запровадити обов'язкове надання сертифікатів з 1 січня 2013 року.

Як сказано в повідомленні, ухвалене рішення дасть імпортерам час на отримання необхідних сертифікатів, а Державній службі з лікарських засобів – час на проведення перевірок медпрепаратів з метою недопущення на ринок фальсифікованої й неякісної продукції.

Відео дня

«Нам вдалося досягти принципової та компромісної домовленості між Урядом і учасниками фармацевтичного ринку про те, що з 15 лютого 2013 року до України імпортуватимуться виключно ті лікарські засоби, виробництво яких відповідає найвищим міжнародним стандартам якості, зокрема, GMP», - цитує прес-служба К.Грищенка.

За його словами, запровадження сертифікаційних вимог з 1 січня могло б привести до виникнення дефіциту життєво необхідних ліків.

Як сказано в повідомленні, Державна служба з лікарських засобів зобов'язалася в найкоротші терміни опрацювати всі заявки на видачу сертифікату відповідності GMP і провести інспекцію виробничих дільниць за кордоном у терміни, визначені виробниками ліків.

Як повідомляв УНІАН, у жовтні Державна служба з лікарських засобів пояснювала запровадження в Україні жорстких стандартів виробництва і контролю якості лікарських засобів обов'язком країни - учасниці міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), до якої Україна приєдналася в 2011 році. За інформацією Держлікслужби, для українських підприємств вимоги GMP є обов'язковими з 2010 року. Впродовж останніх двох років Держлікслужба регулярно проводила виробничі перевірки, в результаті яких 25% українських фармвиробників були позбавлені ліцензії за невідповідність вимогам GMP.

Відносно іноземних підприємств, за даними Держлікслужби, проводиться добровільна процедура інспекційних перевірок. У результаті таких перевірок у 40% випадках інспектори фіксували критичні невідповідності при виробництві і контролі якості ліків іноземного походження, що імпортуються переважно з держав Південно-Східної Азії.

Разом з тим, у жовтні Держлікслужба заявляла, що запровадження сертифікації імпорту не приведе до дефіциту ліків, навіть незважаючи на те, що в Державному реєстрі лікарських засобів зареєстровано 13 721 лікарський препарат, з яких 9 824 – ліки імпортного виробництва.

Варто зазначити також, що рішення про запровадження обов'язкового надання сертифікатів критикували учасники Американської торгової палати і Асоціації виробників інноваційних ліків «Апрад».

Довідка УНІАН. Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - це міжнародний стандарт якості, згідно з яким здійснюється виробництво лікарських засобів у країнах з жорсткою регуляторною системою, таких як країни ЄС і країни, регуляторні органи яких є членами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S ), США, Японія та ін. GMP вимоги - це частина системи якості, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, що відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє і специфікації на продукцію.