Верховна Рада України ухвалила в першому читанні проект закону про внесення змін до закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання (№4613).
Як передає кореспондент УНІАН, за це рішення проголосували 318 народних депутатів із 366, зареєстрованих в сесійній залі.
Читайте також13 країна Євросоюзу закликали допомогти Україні з вакцинами від коронавірусу
Як зазначається в пояснювальній записці до законопроекту, основною метою його ухвалення є створення адаптованого до законодавства Європейського Союзу законодавчого поля, яке впорядкує правовий статус процедури державної реєстрації лікарських засобів "під зобов'язання".
"Такі зміни дадуть правове поле для здійснення державної реєстрації вакцин для профілактики COVID-19", - наголошується в пояснювальній записці.
Так, законопроектом закон "Про лікарські засоби" доповнюється статтею 92 "Державна реєстрація лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарського засобу".
У ній встановлюється, що у зв'язку з прогнозованим або підтвердженим поширенням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема, епідемій та пандемій, що можуть спричинити шкоду здоров'ю та життю населення, для забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів на час дії надзвичайної ситуації у порядку держреєстрації під зобов’язання, встановлені Кабінетом міністрів України, лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації у разі прийняття центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, рішення про державну реєстрацію лікарського засобу з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань.
Таке рішення може бути ухвалене в разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об'єктивних причин.
Також таке рішення може бути ухвалене за умови, що наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань та отримані результати містять в сукупності наукові обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду здоров'ю та життю населення у зв'язку із прогнозованим або підтвердженим розповсюдженням патогенних агентів, токсинів, хімічних речовин або випромінювань, або будь-яких інших чинників, зокрема, епідемій та пандемій.
У переліку умов для ухвалення такого рішення також те, що клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн: Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу; відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, переважає відомі та потенційні ризики лікарського засобу.
Крім того, не повинно існувати адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання, або стану.
Так, за наявності таких обставин, лікарський засіб може бути зареєстрований для екстреного медичного застосування на термін, який дозволить виконати наступні зобов'язання: заявник має завершити програму клінічних досліджень протягом періоду, погодженого з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, результати якої мають бути підставою для експертної оцінки співвідношення користь/ризик; лікарський засіб, що подається на держреєстрацію під зобов’язання, може відпускатися закладами охорони здоров’я тільки за рецептом та, у певних випадках, застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема, у лікарні, а у випадку відпуску радіофармацевтичних препаратів - кваліфікованим спеціалістом.
Крім того, у короткій характеристиці лікарського засобу, листку-вкладишу та будь-якій іншій медичній інформації має зазначатися, що наявні характеристики даного лікарського засобу є недостатніми.
За умови виконання зазначених зобов’язань, заявник повідомляє центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, про побічні реакції на лікарський засіб.
Подовження строку дії реєстраційного посвідчення такого лікарського засобу має передбачати щорічну оцінку виконання цих зобов’язань.
Після ухвалення рішення про надання реєстраційного посвідчення лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, може покласти зобов’язання на власника реєстраційного посвідчення такого лікарського засобу, зокрема, стосовно проведення постреєстраційних досліджень з безпеки за наявності ризиків щодо зареєстрованого для екстреного медичного застосування лікарського засобу.
