Минулого тижня в Оксфорді перші добровольці в рамках перших у Європі випробувань на людях отримали перші ін'єкції потенційної вакцини від коронавірусу. В цей же час Національний інститут охорони здоров'я Пакистану отримав пропозицію від китайської фармакологічної фірми Sinopharm International Corp взяти участь у випробуванні іншої вакцини від патогена.
Ці дві події викривають дволикість глобального процесу випробування й розробки ліків, - пише The Guardian. З одного боку, існує винахідливість й імпульс, які дозволяють завершити розробку потенційних вакцин за нормальний відрізок часу. Тут дуже важливу роль грають сміливість і самовідданість добровольців, які ризикують власним життям, щоб випробувати ці препарати.
Читайте такожWashington Post: Коли і як закінчиться пандемія коронавірусу?
З іншого ж боку, відбувається зростання використання бідних країн як випробувальних полігонів для нових ліків. В таких випробуваннях люди через бідність і відсутність доступу до охорони здоров'я, фактично не мають вибору. Тому вони погоджуються на участь.
Деталі тестів, які хоче провести компанія з Китаю, не відомі. Але вони вписуються в те, що прийнято називати "глобалізацією клінічних випробувань". До кінця минулого століття фактично всі клінічні дослідження західних фармакологічних компаній проводилися в Європі або Америці. І у більшості випадків нічого не змінилося. Але за останні 20 років компанії з США, Європи і все частіше з Китаю проводять "офшорні" випробування у країнах з низькими чи середніми доходами. В 2017 році 90% нових ліків, схвалених у США Агенцією з продовольства і ліків, були випробувані хоча б частково за межами США і Канади. В часи, коли так багато уваги й надії зосереджено на можливостях отримати вакцину від COVID-19, варто нагадати собі, що таке випробування ліків для більшої частини світу.
Причини для проведення "офшорних" тестів не важко зрозуміти. У країнах, де доходи нижчі, а регуляції слабші, найняти кваліфікований персонал і знайти добровольців можна дешевше. Фактично можна скоротити витрати на 30-40%.
Для прикладу видання пропонує розглянути Індію. У неї величезне населення, неймовірний рівень бідності, жалюгідний стан системи охорони здоров'я і майже 20% від глобального тягаря захворюваності. Водночас, в Індії живе багато добре підготовлених вчених, лікарів і кваліфікованих фахівців. На її території досить багато хороших лабораторій. В результаті в першому десятилітті 21 століття Індія стала бідною країною, на яку впав вибір багатьох фармакологічних компаній. Пропорція глобальних клінічних випробувань, проведених в Індії, зросла з менш ніж 1% станом на 2008 рік до 6% через шість років після того.
Глобалізація клінічних досліджень потенційно має багато вигідних сторін. Вона може допомогти приборкати хвороби, які тривалий час ігнорували, розробили медичні й наукові інновації в незахідних країнах, поліпшити інфраструктуру охорони здоров'я цих країн й збільшити розмаїття учасників випробувань, що йде на користь якості остаточного продукту. Але в реальності мало що з цього відбувається. Тому що по-суті "офшорні" випробування препаратів ґрунтуються не на думці про благополуччя тих країн, які їх проводять, чи про здоров'я їхнього населення, а на потребі скоротити витрати й збільшити доходи.
Читайте такожBusiness Insider: Трамп радить приймати ліки від COVID-19, які можуть вбити
Етичні інструкції для клінічних досліджень зазвичай вимагають, щоб пацієнти, які беруть участь, мали доступ до препаратів, які найкраще відповідають їхнім проблемам зі здоров'ям. Але в бідних країнах сам факт бідності населення часто використовується як виправдання для ігнорування цієї умови.
Особливо кричущим випадком було випробування препарату від ВІЛ в 1990-х роках. Стандартний курс для запобігання передачі вірусу від матері до дитини включав ліки під назвою AZT. Вони були дороги, тож дослідники хотіли перевірити, чи інші засоби можуть допомогти.
На Заході контрольна група в рамках тестів отримувала нормальний курс AZT. А під час низки випробувань в Африці і Азії контрольна група отримувала не AZT, а плацебо на підставі того, що ці люди були бідні, а отже не змогли б собі дозволити таке лікування все одно. Сотні дітей народилися зараженими ВІЛ, хоча могли б уникнути цього. І подібне стається дуже часто.
В Індії багатьох людей залучають до випробувань ліків, не повідомляючи їм про це. Тисячі померли, хоча точні цифри лишаються таємницею, адже точні записи відсутні. Дані уряду говорять про 2868 смертей у 2005-2012 роках і про ще 2209 загиблих у період з 2013 до 2015 року. Скандали, судові вироки й парламентські перевірки привели до посилення регуляції. А це, у свою чергу, призвело до виходу фармакологічних компаній з Індії. Під таким тиском уряд був змушений ослабити регуляцію знову.
Читайте такожDie Welt: У ЄС закінчуються ліки для пацієнтів з COVID-19
Проблема і в тому, що клінічні випробування в бідних країнах рідко стосуються місцевих медичних проблем. Щороку в Індії інфекційні хвороби відбирають сотні тисяч життів. Приміром, кожного року 440 тисяч індійців помирають від туберкульозу. Щоб краще зрозуміти цю цифру, можна пригадати, що від COVID-19 у світі померло 190 тисяч хворих. Але лише 0,7% клінічних випробувань в Індії стосуються туберкульозу. З іншого боку, більш ніж 12% індійських клінічних випробувань націлені на пошуки ліків від раку.
