Вітчизняна система охорони здоров'я систематично підкидає українським пацієнтам все нові й нові сюрпризи. Один з останніх – запровадження ліцензування імпорту ліків – вже цієї весни має всі шанси залишити українців без цілого ряду медикаментів, частину з яких складають життєво-необхідні для окремих груп пацієнтів препарати.
З 1 березня поточного року на прилавках українських аптек може поменшати іноземних лікарських засобів, оскільки їх імпорт на територію України дозволятиметься тільки після отримання відповідної ліцензії, як це передбачено Законом України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів, прийнятого ще 4 липня 2012 р.
Оприлюднені влітку 2012 року вимоги щодо ліцензування імпорту лікарських засобів були і залишаються предметом численних обговорень та палких дискусій. Менш ніж за місяць суб’єкти фармринку, які імпортують медикаменти в Україну, мали б подавати митним органам додатковий документ – ліцензію на імпорт. Однак не зможуть. Чому?
По-перше, на сьогодні й досі не визначено, який саме орган буде займатися ліцензуванням (за попередніми прогнозами ними могли б стати або Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ), або Державна служба України з лікарських засобів (ДСЛЗ). Об’єктивно, жодне з вказаних відомств на даний момент не мають вільних ресурсів задля здійснення нового виду ліцензування.
По-друге, для видачі ліцензій необхідно мати затверджені ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, які б окреслили вимоги до імпортерів. Наразі є лише проект такого документу, який ще потрібно узгодити та відповідним чином затвердити.
По-третє, питанням лишається механізм перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю імпортованих лікарських засобів вимогам та заявленим характеристикам, що мають подаватися у документах для одержання ліцензії. Таку перевірку мав би пройти кожен кандидат на отримання ліцензії (а таких сьогодні в Україні сотні) перед тим, як подавати документи.
Проекти ліцензійних умов, оприлюднені для громадського обговорення 14 січня цього року (лише за півтора місяці до того, як Закон має вступити в силу), викликають не менше питань. Так, оприлюдненим проектом передбачені нереальні для виконання імпортерами вимоги (наприклад, наявність власних лабораторій з контролю якості), які по суті є вимогами до виробника.
Маючи у своєму розпорядженні менше місяця, жоден із імпортерів не встигне привести свою діяльність у відповідність до подібних умов. А з огляду на відсутність в Україні достатньої матеріально-технічної бази для локалізації здійснення випуску всіх серій лікарських засобів іноземного виробництва, знадобиться щонайменше декілька років, аби імпортери встигли належним чином виконати всі умови, передбачені таким проектом ліцензійних умов.
Експерти Комітету з питань охорони здоров'я Американської торгівельної палати в Україні переконані, що наразі єдиним можливим вирішенням цієї справді загрозливої ситуації є відміна Закону, прийнятого 4 липня 2012 р. Причин більш ніж достатньо.
Зважаючи, що 15 лютого 2013 р. набувають чинності нові вимоги щодо обов’язкового підтвердження українськими органами відповідності всіх іноземних виробників стандартам GMP (Good Manufacturing Practice), вся ініціатива з ліцензуванням імпорту взагалі викликає подив. Першочерговим є питання - для чого у країні, де наразі діє ціла низка потужних процедур, спрямованих на забезпечення доступу на ринок лише якісних лікарських засобів, запроваджувати нові та ще й у такий екстремальний спосіб?
Більш того, вже зараз концепція ліцензування імпорту викликає занепокоєння та обґрунтовані запитання у членів Світової організації торгівлі, для яких така ситуація є нічим іншим, як створенням нетарифного бар’єру і порушенням міжнародних зобов’язань України.
Неясно також і те, хто з ініціаторів запровадження ліцензування імпорту ліків готовий взяти на себе відповідальність за потенційний колапс, його вплив на життя та здоров’я українських пацієнтів, а також можливе утворення «чорного ринку» лікарських засобів після 1 березня.
Борис Даневич, керуючий партнер Danevych law firm, співголова комітету з питань охорони здоров’я Американської торгівельної палати в Україні
