З 4 липня вакцину БЦЖ (BCG SSI) виробництва Данії для протитуберкульозного щеплення дітей почали розвозити регіонами України. Про це УНІАН повідомили в прес-центрі МОЗ України.
Ситуація з невчасним постачанням зазначеної вакцини була пов’язана з запізненням тендера на її закупівлю майже на 1,5 місці та відтермінування перевірки якості. Пройшовши всі етапи досліджень в Центрі імунобіологічних препаратів, та отримавши підтвердження показників якості, фахівці видали дозвіл на застосування зазначеного препарату.
Як відомо, в Україні продовжує зберігатися стан епідемії туберкульозу. Захворюваність на всі форми туберкульозу населення України у 2007 році становила – 79,8 на 100 тис. (Для порівняння: у розвинутих європейських країнах та США – 6 – 9 осіб на 100 тис). Кількість померлих склала у 2007 році 10506. Захворюваність дорослого населення віком 18 років і старше була 94,6 на 100 тис. дорослого населення.
Близько 40% хворих на активний туберкульоз за даними бактеріологічного дослідження виділяють мікобактерії туберкульозу і є основним джерелом інфікування для дітей та підлітків.
В умовах епідемії існує високий ризик інфікування туберкульозом в будь якому місті (транспорті, магазині, навіть на вулиці з пилом, який містить мікрочастки харкотиння хворої людини).
Діти, внаслідок своїх анатомо-фізіологічних особливостей, є найбільш уразливою до туберкульозної інфекції категорією населення. За даними світових досліджень у інфікованих мікобактеріями туберкульозу ( МБТ ) дорослих щорічний ризик захворювання на туберкульоз складає 0,4%. У 5–10% дорослих, інфікованих МБТ протягом життя розвивається туберкульоз. У інфікованих МБТ дітей віком до 1 року ризик захворювання туберкульозом складає 40%, віком від 1 до 4 років - 23%.
Разом з тим, завдяки існуючій в Україні системі раннього виявлення туберкульозної інфекції та профілактики туберкульозу (насамперед імунізації вакциною БЦЖ), протягом багатьох років вдавалося стримувати зростання захворюваності на туберкульоз серед дітей. Вони були майже у 10 разів нижчі, ніж у дорослих ( 9,4 на 100 тис населення, 2007 р. ).
Враховуючи важливість протитуберкульозних щеплень, було ухвалено рішення щодо доцільності застосування вакцини БЦЖ SSI виробництва Державного Серологічного Інституту (SSI, Копенгаген, Данія). Перехід на згадану вакцину був зумовлений серед іншого й тим, що, за даними світових наукових досліджень, для ефективного щеплення вакцинний штам повинен періодично замінюватись. Слід зазначити, що виробником вакцини були проведені широкомасштабні рандомізовані контрольовані дослідження, результати яких свідчать про її ефективність та безпечність. На сьогодні препарат застосовується у 43 країнах світу, а даний штам використовується ВООЗ як референс-зразок для контролю інших вакцин проти туберкульозу.
Незважаючи на позитивні характеристики препарату, з метою ефективного застосування датської вакцини, моніторингу можливих ускладнень Міністерством охорони здоров’я вперше за роки незалежності була створена робоча група, яка опікується питаннями впровадження в країні для протитуберкульозного щеплення вакцини БЦЖ SSI. За словами медиків, вперше держава так ґрунтовно та уважно підійшла до питання переходу на іншу вакцину. До складу групи з 18 осіб увійшли педіатри, неонатологи, фтизіатри, інфекціоністи, представники санепідслужби. Переважна більшість з них – практикуючі лікарі, які щодня лікують дітей та дорослий з різними формами туберкульозу, в тому числі і невиліковно хворих.
Фахівці запевняють: вакцина БЦЖ SSI Державного серологічного інституту (Данія) зареєстрована в Україні та сертифікована Державною службою лікарських засобів; кожна нова серія вакцини, яка надходить до України, проходить лабораторний контроль у контрольній лабораторії Державного підприємства “Центр імунобіологічих препаратів” МОЗ України.
Незважаючи на антивакцинальні настрої та спекуляції тепер уже навколо вакцини європейської якості, лікарі серед основних характеристик та переваг вакцини БЦЖ SSI називають наступні:
- Висока імуногенність. 95 % дітей, яким зроблено щеплення даною вакциною, стають туберкулінопозитивними
- Висока чистота. Вакцина не містить шкідливих добавок, що забезпечує мінімізацію алергічних та токсичних реакцій.
- Вакцина сертифікована Всесвітньою організацією охорони здоров’я.
виробництво та апробація вакцини проводяться у відповідності до рекомендацій ВООЗ і відповідає вимогам Фармакопеї Європейського Союзу.
- Виробництво та контроль якості відповідають вимогам GMP
- Штам БЦЖ SSI використовується в усіх країнах Європейського Союзу.
- Зручна форма випуску – у флаконах із темного скла. Переваги в порівнянні з ампульною формою: захист від світла; флакони гарантовано стерильні; низький ризик пошкодження; легке та безпечне розчинення вакцини (шляхом перевертання флакону перед кожним наступним забором вакцини для рівномірного розподілу вакцини); корок виготовлений із нейтральної речовини, що усуває можливість алергічних реакцій
- Низький рівень побічних реакцій (за результатами випробувань у 32 країнах світу)
- Вивчена чутливість штаму БЦЖ SSI до основних протитуберкульозних препаратів, що важливо для лікування у разі виникнення ускладнень.
