Верховна Рада України схвалила законопроект щодо реєстрації та рекламування ліків.
Як повідомляє кореспондент УНІАН, за ухвалення в першому читанні проекту закону "Про лікарські засоби" (№5547) проголосувало 272 народних депутати.
Законопроектом пропонується закріпити на рівні закону широкий перелік термінів з метою їх уніфікації у національному законодавстві та адаптації до законодавства Європейського Союзу.
У пояснювальній записці сказано, що для реалізації положень цього законопроекту пропонується розділити функції формування та реалізації політики у сфері лікарських засобів та закріпити перерозподіл повноважень органів виконавчої влади у сфері обігу лікарських засобів з метою усунення дублювання функцій цих органів. Пропонується поширити компетенцію МОЗ України.
Читайте такожМОЗ дозволило вакцинованим не ізолюватися після контакту з COVID-хворимиУ проекті встановлюються вимоги до змісту заяви на державну реєстрацію лікарського засобу, вимоги до досьє, характеристики лікарських засобів тощо. Встановлюються максимальні строки для прийняття рішення за заявою про прийняття рішення про держреєстрацію лікарського засобу, умови його прийняття, додаткові зобов'язання власника реєстрації щодо постреєстраційних досліджень безпеки та ефективності лікарського засобу, строк чинності держреєстрації лікарського засобу та умови її подовження, підстави для відмови у видачі рішення. Зокрема, встановлюється п’ятирічний строк чинності державної реєстрації лікарського засобу з можливістю подальшого подовження цього строку на необмежений період.
У законопроекті містяться особливі вимоги та процедури щодо ліцензування у сфері виробництва та імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Окремий розділ проекту присвячено правилам рекламування лікарських засобів. Положеннями законопроекту встановлено, що призначення лікарських засобів здійснюється об’єктивно, без впливу прямих і непрямих фінансових стимулів; безоплатні зразки лікарських засобів надаються з дотриманням публічних обмежень і лише для ознайомлення з новими препаратами, одержання досвіду їх використання; забезпечується вільний доступ до незалежних і об’єктивних джерел інформації про лікарські засоби, що представлені на ринку.
Лікарські засоби в Україні
У серпні президент Володимир Зеленський увів у дію рішення РНБО від 30 липня "Про стан національної системи охорони здоров'я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою".
З-поміж іншого, задля захисту українців від шкідливого впливу самолікування передбачається встановлення до 1 січня 2024 року мораторію на рекламу в ЗМІ лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації. Також має бути посилено контроль за дотриманням правил рецептурного відпуску лікарських засобів; та проведено реформи в сфері обігу лікарських засобів.
Раніше Зеленський підписав закон про заборону продажу лікарських засобів дітям до 14 років, який Верховна Рада ухвалила 15 липня. Йдеться, в тому числі й про продаж через інтернет, а також доставку ліків. Цей документ має на меті обмежити вільний доступ дітей до лікарських засобів, які продаються в аптечних закладах, і таким чином запобігти можливим нещасним випадкам.
