Розробники російської вакцини від коронавірусу "Спутник-V" регулярно ігнорували надання європейському регулятору даних, що у ЄС вважається стандартною вимогою для затвердження ліків.
Про це пише Reuters з посиланням на п’ятьох співрозмовників.
У червні перевірку безпеки й ефективності препарату відклали, оскільки росіяни пропустили крайній термін для надання регулятору необхідних даних про клінічні випробування вакцини. Раніше допускали, що вакцину можуть затвердити у травні чи червні.
З початку червня EMA фактично не отримала ніяких виробничих даних, а клінічні дані, отримані агентством, були неповні.
Читайте такожNew York Times: Росія хвалиться експортом вакцини "Спутник V", але сама тихо імпортує дозиОкремо, французькі експерти встановили, що РФ не змогла задокументувати, що основний банк клітин (з чого створювали препарат) відповідає конкретним нормам ЄС з недопущення зараження хворобами.
Під час перевірки була відсутня клінічна інформація, зокрема форми звітів про випадки побічних ефектів. Також незрозуміло, як дослідники відстежували результати людей, котрі отримали плацебо.
Наглядовий орган оцінює такі недоліки щодо надання даних за шкалою від "критичного" і "найбільш серйозного" до "серйозного" і "незначного". Поки "ніщо не досягнуло критичного порогу", але є кілька базових речей, які можна усунути. За словами одного зі співрозмовників, навряд перевірку завершать до кінця літа.
Російський інститут, який розробляв "Спутник-V", неодноразово відмовляв експертам у наданні відсутньої інформації, а свої дії пояснювали "недостатнім досвідом співпраці з EMA".
Російську вакцину схвалили понад 60 країн світу. А проте препарат досі не підтверджений європейським регулятором. ЗМІ вважають "Спутник V" інструментом політичного впливу Росії.
Крім того, російська вакцина виявилась непопулярною і в самій РФ.
Словаччина, яка закупила 2 мільйони доз вакцини, тепер хоче передати 160 тисяч доз "Sputnik V" іншим країнам. У ЄС на купівлю препарату погодились лише Словаччина й Угорщина.
