Верховна Рада України ухвалила в першому читанні проект Закону України “Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо клінічних випробувань лікарських засобів”.
Як передає кореспондент УНІАН, за це рішення проголосували 262 із 415 народних депутатів, зареєстрованих в сесійній залі.
Як зазначається в пояснювальній записці до законопроекту, “метою прийняття акта є вдосконалення порядку проведення клінічних випробувань за участю неповнолітніх, обмежено дієздатних та недієздатних”.
Даним законопроектом пропонується внести зміни до Цивільного кодексу України. Зокрема передбачено, що “клінічні випробування лікарських засобів проводяться відповідно до Закону України “Про лікарські засоби.”
Крім того, законопроектом передбачено внесення змін до Закону України “Про лікарські засоби”. Передбачено, що клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) за наявності його письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань. Згідно з законопроектом, клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, коли лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань, або коли метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб. Клінічним випробуванням лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, повинні передувати клінічні випробування відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб. Клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації у доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи — за наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків.
Відповідно до законопроекту, забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка не має батьків.
Законопроектом передбачається, що клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, яка судом визнана недієздатною, можуть проводитися лише у випадках, коли лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя такої особи та за наявності письмової згоди її опікунів.
