МОЗ хоче відмінити GMP-сертифікацію для російських вакцин

 

Відповідне депутатське звернення направили Азарову народні депутати фракції «Батьківщини» Андрій Іванчук, Лілія Гриневич та Павло Петренко у п`ятницю, 4 жовтня, повідомили УНІАН у прес-службі «Батьківщини».

 

У зверненні наголошується, що одним із основних механізмів забезпечення належної якості лікарських засобів є процедура підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP). Проте, Міністерство охорони здоров’я України розробило та винесло та громадське обговорення проект постанови Кабміну «Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні». Документом передбачається виключити вимогу про підтвердження умов виробництва вимогам GMP Держлікслужбою України при реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, які включені до календаря профілактичних щеплень та використовуються на території України більше 10 років, та медичних імунобіологічних препаратів обмеженого застосування (протигангренозних, протибутулінічних сироваток тощо).

 

Народні депутати у зверненні наголошують, що ухвалення цієї постанови може призвести до обігу неякісних медичних імунобіологічних препаратів, безпечність та ефективність яких не підтверджена висновками контролюючих органів.

 

Більш того, наголошують депутати, для 12 вакцин календаря профілактичних щеплень іноземного виробництва взагалі відсутнє підтвердження умов виробництва вимогам GMP, видане Держлікслужбою України. До таких препаратів належать: Вакцина туберкульозна (БЦЖ) (виробник ФДУП "НВО "МІКРОГЕН" Російська Федерація); Вакцина туберкульозна для щадної імунізації (БЦЖ-М) (НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія "МЕДГАМАЛ", Російська Федерація); Вакцина для профілактики поліомієліту пероральна (ФДУП "ВВБВП Інституту поліомієліту і вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова РАМН", Російська Федерація).

 

При цьому у «Батьківщині» заявляють, що «протягом останніх років було зафіксовано десятки летальних випадків після застосування імунобіологічних препаратів, зокрема й тих, що не мають підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики».

 

Так, зазначається в повідомленні, лише у минулому році Держлікслужбою України було надано низку розпоряджень про тимчасову заборону обігу імунобіологічних препаратів у зв’язку з повідомленнями про летальні випадки після їх застосування: сім розпоряджень про тимчасову заборону обігу вакцини для профілактики гепатиту В виробництва ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК»; п’ять розпоряджень про тимчасову заборону обігу препарату ПЕНТАКСИМ (комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, поліомієліту) виробництва ТОВ «Фармекс груп»; два розпорядження про тимчасову заборону обігу вакцини туберкульозної (БЦЖ) виробництва "НВО "МІКРОГЕН" (Російська Федерація); два розпорядження про тимчасову заборону обігу комбінованої вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту та краснухи ПРІОРИКС виробництва ТОВ "ФАРМА-ЛАЙФ"; одне розпорядження про тимчасову заборону обігу вакцини туберкульозної (БЦЖ), виробництва НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН.

 

З огляду на це, депутати Іванчук, Гриневич та Петренко звернулися до прем’єр-міністра України з вимогою не допустити прийняття проекту постанови Кабінету міністрів, якою планується скасувати GMP-сертифікацію вакцин.

 

Довідка УНІАН. На офіційному сайті МОЗ України оприлюднено для громадського обговорення проект постанови Кабінету міністрів України "Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні".

 

Як зазначається, проект постанови КМУ "Про деякі питання обігу медичних імунобіологічних препаратів в Україні" розроблено «з метою належного забезпечення епідемічного благополуччя населення України та виконання Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009-2015 роки».

 

«Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об`єднань приймаються до 20 вересня 2013 р. у письмовому та/або електронному вигляді», - йдеться в повідомленні.

 

У пояснювальній записці до проекту, зокрема, зазначається, що законодавством України, зокрема Порядком державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженим постановою КМУ від 26.05.2005 № 376 (із змінами), регламентовано необхідність перевірки виробництва на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) при державній реєстрації лікарського засобу.

 

За даними МОЗ, на сьогодні зареєстровано 41 вакцина, що може застосовуватися для вакцинації населення відповідно до календаря профілактичних щеплень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров`я України від 16.09.2011 № 595. 28 вакцин, які включено до календаря профілактичних щеплень, - іноземного виробництва, решта, 13 вакцин, - вітчизняного виробництва, а це відповідно 68% та 32%.

 

Отже, зазначають в МОЗ, без наявності підтвердження Держлікслужбою виробництва вимогам належної виробничої практики, більша частина вакцин підпадає під ризик ненадходження на фармацевтичний ринок України, що в свою чергу може призвести до зриву планової вакцинації.

 

Також у МОЗ відзначають, що на сьогодні для 12 вакцин календаря профілактичних щеплень іноземного виробництва, що становить 43%, відсутнє підтвердження умов виробництва вимогам GMP, видане Держлікслужбою. Це, зокрема, вакцина туберкульозна (БЦЖ) (виробник ФДУП "НВО "МІКРОГЕН" Російська Федерація); вакцина туберкульозна для щадної імунізації (БЦЖ-М) (НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія "МЕДГАМАЛ", Російська Федерація); вакцина для профілактики поліомієліту пероральна (ФДУП "ВВБВП Інституту поліомієліта і вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова РАМН", Російська Федерація). У МОЗ зазначають, що відсутність цих вакцин в Україні «створить загрозу здоров`ю нації».

 

Крім того, зазначають в МОЗ, «не мають документу Держлікслужби 50 імунобіологічних препаратів російського виробництва, які на сьогодні зареєстровані в Україні, з яких у 15 – відсутні аналоги вітчизняного та іноземного виробництва та у яких найближчим часом (2013-2014 рр.) закінчується термін дії сертифікатів про державну реєстрацію. Перереєстрація цих препаратів унеможливлюється відсутністю підтвердження умов виробництва вимогам GMP».

 

Через це Міністерство охорони здоров`я України розробило проект постанови КМУ щодо внесення змін в Порядок реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (постанова КМУ № 376) «в частині виключення вимоги щодо наявності підтвердження умов виробництва вимогам GMP Держлікслужбою при реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, які включені до календаря профілактичних щеплень та використовуються на території України більше 10 років, та медичних імунобіологічних препаратів обмеженого застосування (сироваток протигангренозних, протибутулінічних, проти укусів змій, павуків тощо)».