Згідно із запропонованим порядком, медичні вироби вводитимуться в обіг на території України в трьох випадках / Фото: vogt-medical.kiev.ua

Міністерство охорони здоров'я України має намір затвердити порядок введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, які не відповідають вимогам чинних технічних регламентів, але необхідні для збереження життя і здоров'я конкретної людини.

Проект відповідного наказу оприлюднено на сайті МОЗ України для публічного обговорення.

Відео дня

Проект наказу передбачає, що дія порядку поширюватиметься на медичні вироби, які не відповідають вимогам чинних технічних регламентів у частині проходження процедури оцінки відповідності.

Згідно із запропонованим порядком, медичні вироби вводитимуться в обіг на території України в трьох випадках: за програмою технічної допомоги або співробітництва згідно з міжнародними договорами, для самостійного використання конкретною людиною і в разі стихійного лиха, антитерористичної операції, воєнного стану та інших надзвичайних ситуацій.

Як повідомляв УНІАН, постановами Кабінету міністрів №753, №754 та №755 від 2 жовтня 2013 року було встановлено технічні регламенти щодо медичних виробів, у тому числі для діагностики in vitro та медвиробів, які активно імплантуються.

Раніше президент асоціації «Оператори ринку медичних виробів» Павло Харчик повідомляв, що застосування нової процедури підтвердження відповідності якості медичних виробів може суттєво ускладнити доступ на ринок для нових медвиробів, а також тих, які будуть по-новому реєструватися після 1 липня. Зокрема, можуть виникнути труднощі з імпортом і оподаткуванням таких медичних виробів у країні. За його словами, труднощі пов'язані насамперед з тим, що нереорганізована Державна служба з питань лікарських засобів не може повноцінно виконувати свої функції регулятора ринку. Крім того, нормативна база з питань процедури підтвердження відповідності ще не є досконалою.

У вересні минулого року Кабмін у рамках оптимізації роботи органів державної влади об'єднав Державну службу з питань лікарських засобів і Державну службу з контролю за наркотиками. Реорганізацію відомства досі не завершено.