Європейська Бізнес Асоціація просить Кабінет міністрів відкласти введення в дію Технічних регламентів щодо медичних виробів, заплановане на 1 січня 2013 року.

Як повідомили УНІАН у Європейській Бізнес Асоціації (ЄБА), починаючи з 1 січня 2013 року імпорт медичних виробів в Україну може бути фактично заблокований, що призведе до колапсу діяльності медичних компаній та унеможливить доступ пацієнтів до медичних виробів, значна частина яких взагалі не виробляється в Україні.

Така ситуація пов’язана з запланованим введенням в дію саме 1 січня наступного року Технічних регламентів щодо медичних виробів, які досі не гармонізовані з законодавством ЄС та містять неврегульовані питання. На територію України можуть ввозитися лише ті медичні вироби, які відповідають вимогам Технічних регламентів. При цьому, для повного та гармонійного функціонування ринку медичних виробів вимоги, продиктовані Технічними регламентами, є недосконалими й ускладненими – вони мають бути гармонізовані з міжнародними та європейськими стандартами, а також спрощені для медичних виробів, що вже пройшли належні процедури для підтвердження їх якості та ефективності.

Відео дня

Дискусія навколо введення в дію нових Технічних регламентів щодо медичних виробів точилася ще рік тому і, завдяки зусиллям Європейської Бізнес Асоціації, було вирішено відкласти введення їх в дію на рік, тобто до 1 січня 2013 року. Доцільність такого кроку була зумовлена тим, що Технічні регламенти потребували ретельного доопрацювання, насамперед в частині їх адаптації до законодавства ЄС та розробки прозорої й поетапної процедури оцінки відповідності медичних виробів для її проходження заявниками, із чіткими термінами для кожного з етапів та публічно доступними тарифами. Водночас в ЄБА констатували, що минув рік, а проблемні питання так і залишились невирішеними.

В організації повідомили, що «по-перше, незважаючи на те, що проекти змін до Технічних регламентів, які частково б гармонізували їх з нормами директив ЄС та полегшили б життя імпортерів медичних виробів, спростивши процедуру оцінки відповідності для вже зареєстрованих медичних виробів, були опубліковані для громадського обговорення в серпні-вересні 2012 року, затвердити зміни вчасно та прийняти фінальну версію регламентів так і не вдалося».

По-друге, досі немає чіткої офіційної та обов’язкової для всіх залучених суб’єктів процедури проходження оцінки відповідності медичних виробів, в якій були б прописані строки, етапи, вартість послуг, які надають компаніям-заявникам відповідні уповноважені державні органи.

По-третє, із впровадженням нових Технічних регламентів діюча обов’язкова процедура державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення має бути змінена та значно спрощена, аби не допустити дублювання процедур та їх ускладнення. «Однак, попри всі звернення, запропоновані зміни до механізму реєстрації так і залишились на папері та не увійшли в дію», - зазначили в ЄБА.

Крім того, в організації наголосили, що визнання СЕ маркування на державному рівні досі не врегульоване. Це питання безпосередньо торкається такої соціально значимої групи товарів, як медичні вироби, і відсутність його вирішення значно ускладнює доступ українських пацієнтів до якісних та вже перевірених медичних виробів іноземного виробництва.

У Європейській Бізнес Асоціації вважають, що існуючі Технічні регламенти, які мають наміри зробити обов’язковими з 1 січня 2013 року, є недопрацьованими і такими, що не відповідають стандартам ЄС.

Саме тому ЄБА звернулась до уряду з проханням відкласти введення Технічних регламентів в дію на термін, протягом якого вдасться забезпечити їх повну гармонізацію з міжнародними та європейськими стандартами щодо медичних виробів, остаточно врегулювати всі проблемні аспекти шляхом затвердження відповідних законодавчих актів та впровадити вкрай необхідний адаптаційний період, протягом якого медичні компанії та уповноважені державні органи зможуть випробувати нову процедуру з оцінки відповідності і зробити корисні висновки щодо необхідних процедурних вдосконалень.

*** Європейська Бізнес Асоціація - неприбуткова організація, що об`єднує понад 940 іноземних та вітчизняних компаній, які працюють в Україні.