Верховна Рада України ухвалила Закон про внесення змін до статті 9-2 Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання (№6121).
Як передає кореспондент УНІАН, за це рішення з подальшим техніко-юридичним редагуванням проголосували 262 народних депутата із 316, зареєстрованих в сесійній залі.
Законом, як зазначається в пояснювальній записці, пропонується дозволити прискорену державну реєстрацію під зобов'язання для екстреного медичного застосування лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та профілактики на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину.
Читайте такожЗеленський підписав закон про заборону продажу ліків дітям до 14 років
Зауважується, що забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об'єктивних причин, можливе у разі, якщо, зокрема наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в сукупності наукові обґрунтовані докази, включаючи дані адекватних та добре контрольованих досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним.
Крім того, у переліку таких умов те, що клінічні дослідження мали бути проведені з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн; відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, переважає відомі та потенційні ризики лікарського засобу.
У законі наголошується, що такий лікарський засіб, вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат для специфічної профілактики коронавірусної хвороби COVID-19 не має бути розроблений у державі, визнаній державою-агресором.
Також прискорена держреєстрація можлива, зокрема, за умови, якщо лікарський засіб для лікування COVID-19 має дозвіл на екстрене застосування, наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи ЄС, або лікарський засіб прекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров'я; або вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат для специфічної профілактики COVID-19 виробляються в Україні за повним циклом чи із продукції "in bulk".
Реєстраційне посвідчення видається строком на один рік з можливістю подовження на один рік.
Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
Як повідомляв УНІАН, у вересні Верховна Рада України схвалила законопроект щодо реєстрації та рекламування ліків. У документі містяться особливі вимоги та процедури щодо ліцензування у сфері виробництва та імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Встановлюються вимоги до змісту заяви на державну реєстрацію лікарського засобу, вимоги до досьє, характеристики лікарських засобів тощо.
Вас також можуть зацікавити новини
