Міжнародна організація ставить до відома компанію про припинення прекваліфікації нових ЛЗ, що випускаються на даному заводі, пише Ремедіум.
Svizera Labs, підрозділ Maneesh Pharmaceuticals, - одна з чотирьох фармкомпаній, що постачають препарати для лікування туберкульозу в рамках програми Stop TB Partnership, яка реалізується з 2001 року більш ніж у 100 країнах світу.
Читайте також60% ВІЛ-інфікованих пацієнтів помирають внаслідок туберкульозу
У переліку порушень, виявлених інспекторами ВООЗ на підприємстві Svizera Labs в Мумбаї, згадуються порушення процедур контролю якості та можливі маніпуляції з результатами випробувань, порушення ведення документації, недостатня кваліфікація персоналу, порушення санітарних норм у підсобних приміщеннях і стандартів чистоти у виробничих приміщеннях, в тому числі непрацюючі вентиляційні системи, нерівні підлоги, іржа на обладнанні і т. д.
У звіті ВООЗ наголошується, що заходи по усуненню виявлених порушень, вжиті індійським фармвиробником на сьогоднішній день, є недостатніми і не гарантують якості продукції, що випускається на підприємстві в Мумбаї. Компанії пропонується внести зміни у виробничі процеси відповідно до вимог ВООЗ, а також надати міжнародної організації детальний звіт про контроль якості всіх ЛЗ, вироблених на заводі протягом останніх 12 місяців. Крім цього ВООЗ рекомендує Svizera Labs провести незалежний аудит виробництва на відповідність вимогам GMP.
Читайте такожВчений встановив, що препарат від печії здатний лікувати мультирезистентний туберкульоз
До усунення виявлених порушень ВООЗ призупиняє прекваліфікацію ЛЗ Svizera Labs. У разі, якщо необхідні ВООЗ заходи не будуть прийняті компанією в належний час, міжнародна організація розгляне питання про відкликання раніше виданих висновків щодо ЛЗ компанії, виробленим на даному підприємстві.
Представники Svizera Labs заявили про категоричну незгоду з висновками експертів ВООЗ, а також з публікацією результатів проведеної інспекції. У компанії також заявили про те, що незалежна експертиза, проведена індійською компанією SGS Chennai після інспекції ВООЗ, підтвердила повну відповідність підприємства в Мумбаї вимогам GMP.
