Шокувавши весь світ, Росія оголосила, що схвалила першу у світі вакцину від COVID-19. А міністерство охорони здоров'я країни видало сертифікат про реєстрацію для потенційного препарату, який випробували на лише 76 людях.
Вакцину розробив Національний дослідний центр епідеміології й мікробіології імені Н. Гамалії. Сертифікат від російського міністерства означає, що її можна використати для того, щоб зробити щеплення "невеликій групі людей з уразливих груп". До них належать медики й старші люди. Але, як пише Science, у сертифікаті зазначена умова, що вакцину не можна широко використовувати до першого січня 2021 року. Це може означати, перед тим повинні бути завершені широкі клінічні випробування.
Читайте такожВ МОЗ прокоментували поспішну реєстрацію російської вакцини від коронавірусу
Вчені по всьому світу засудили російську сертифікацію як передчасну й недоречну. Вакцина досі не пройшла випробування, які б довели її безпечність і ефективність для більшості людей. Навіть в самій Росії є ті, хто проти сертифікації неперевіреної вакцини.
"Це смішно", - сказала юрист Світлана Завідова, яка очолює Асоціацію організацій клінічних досліджень в Росії.
"Мені тільки соромно за країну", - додала Завідова, яка працює у сфері клінічних випробувань вже 20 років. Вона надіслала звернення в міністерство охорони здоров'я з закликом відкласти реєстрацію вакцини до закінчення належних перевірок.
"Пришвидшена реєстрація не зробить Росію лідером цієї гонки, а лише поставить під небезпеку користувачів вакцини, громадян Російської Федерації", - написала вона від імені своєї організації.
Національний дослідний центр епідеміології й мікробіології імені Н. Гамалії розробляв і раніше вакцини. А міністр охорони здоров'я РФ Михайло Мурашко заявив, що препарат від COVID-19 показав "високу ефективність і безпечність". А серйозних побічних ефектів виявлено нібито не було. В урядовому прес-релізі також вказано, що вакцина дає імунітет проти SARS-CoV-2 на два роки. Science допускає, що цей прогноз, вочевидь, зроблений на основі характеристик попередніх вакцин від центру.
Реєстраційний сертифікат не розкриває деталей про вакцину, яку виробляє компанія Binnopharm в Зеленограді. Виробник стверджує, що може щороку виготовляти 1,5 мільйона доз. При цьому компанія сподівається збільшити свої виробничі потужності. Трохи більше інформації можна знайти в описі двох невеликих випробувань вакцини. Ці дані були опубліковані на сайті Національного інституту здоров'я США (. Ознайомитися з даними досліднення можна на сайті ClinicalTrials.gov ось тут і тут).
Читайте такожNew York Times: Росія сама не знає, чи працює її вакцина від коронавірусу
В них йдеться про те, що російська вакцина складається з двох уколів. Кожен з них використовує різні версії аденовірусів, одна з яких викликає застуду. Вчені Центру імені Гамалії поєднали його з білками SARS-CoV-2, які формують так звані "шипи" коронавірусу. Вочевидь, дослідження включає один укол аденовірусу 26 з генами шипів SARS-CoV-2. А потім через 21 день після того виконується ще один укол аденовірусу 5 з цими ж генами коронавірусу. І дані про обидві ін'єкції порівнюються.
Деякі експерти у сфері розробки вакцин ставлять під сумнів використання аденовірусу 5 таким чином. В 2007 році дослідники припинили випробування вакцини від ВІЛ, яка використовувала аденовірус 5 для доставки в організм білка з "шипів" збудника СНІД. Виявилося, що аденовірус підвищував вірогідність зараження.
Що відомо про російську вакцину?
- У Росії заявили про реєстрацію першої вакцини проти COVID-19, "протестували" на доньці Путіна. Але у міжнародної спільноти вчених виникли сумніви, що вона взагалі працює.
- У ВООЗ підрахували, скільки коштуватиме глобальна вакцинація проти коронавірусу.
- Раніше видання Science писало, що штучні антитіла зможуть лікувати від COVID-19 ще до появи вакцини. Випробування вже почалися.
