Фото: УНІАН

Міністерство охорони здоров'я України пропонує Кабінету міністрів спростити процедуру державної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих в Євросоюзі.

Відповідний проект постанови Кабміну «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» опублікований на сайті МОЗ для громадського обговорення.

Зокрема, міністерство пропонує запровадити спрощений порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів при проведенні державної реєстрації оригінальних ліків, зареєстрованих Європейським агентством з лікарських засобів.

Відео дня

Також МОЗ пропонує запровадити спрощений порядок держреєстрації лікарських засобів, призначених виключно для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІДу, вірусних гепатитів, онкологічних і рідкісних захворювань, зареєстрованих компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади або Європейського Союзу.

Крім того, в пояснювальній записці говориться, що сьогодні в Україні після гармонізації процедури державної реєстрації лікарських засобів і запровадження обов'язкового підтвердження умов виробництва вимогам належної виробничої практики необхідність проведення перереєстрації втрачає сенс. Тому запропоновано внести відповідні зміни до порядку, яким передбачено можливість застосування лікарських засобів в Україні протягом необмеженого терміну з дня їх державної перереєстрації.

У міністерстві вважають, що ухвалення проекту постанови дасть змогу збільшити кількість оригінальних ліків, зареєстрованих в Євросоюзі, зменшить кількість заявок на державну перереєстрацію лікарських засобів, а також поліпшить забезпечення лікувально-профілактичних установ лікарськими засобами, зокрема для лікування туберкульозу, ВІЛ/СНІД, вірусних гепатитів, онкологічних і рідкісних захворювань.

Як повідомляв УНІАН, 12 серпня Верховна Рада прийняла закон про лікарські засоби, яким удосконалиться порядок забезпечення населення медикаментами, призначеними для лікування соціально небезпечних і важких хвороб.