Вітчизняна нормативна база щодо проведення досліджень на біоеквівалентність лікарських засобів сьогодні повністю відповідає вимогам ЄС та ВООЗ, йдеться у повідомленні прес-служби МОЗ України.
Як повідомляє Департамент регуляторної політики, вивчення біоеквівалентності в Україні проводиться виключно для твердих лікарських засобів.
Доведення біоеквівалентності здійснюється у відповідності до чотирьох стандартів. У свою чергу вибір стандарту проводиться з урахуванням властивостей лікарського засобу та принципами захисту пацієнта.
В системі МОЗ України є три лабораторії, які на сьогоднішній день у повному обсязі задовольняють потребам вітчизняних розробників. Щодо імпортних препаратів, то після вступу України до СОТ визначатись щодо необхідності проведення досліджень біоеквівалентності необхідно у відповідності до вимог ВООЗ. Для цього МОЗ України було затверджено відповідний наказ, що регламентує необхідність та об`єм випробувань лікарських засобів.
За рахунок внутрішніх резервів МОЗ України, ведеться робота по акредитації усіх трьох лабораторій відповідними організаціями ЕС. Одна з лабораторій (м.Київ) сертифікована в ЄС по двом стандартам, в квітні буде завершено процедуру прекваліфікації (визнання) цієї лабораторії ВООЗ за двома стандартами.
Головна проблема полягає у розмежованості лабораторій та клінічної частини проведення комплексної оцінки біоеквівалентності. Для проведення досліджень біоеквівалентності по усім чотирьом стандартам необхідно об`єднання акредитованої лабораторії та акредитованої клінічної бази.
МОЗ України вважає за доцільне об`єднати фармакокінетичну лабораторію у м. Харкові із клініко-діагностичним центром Харківського фармацевтичного університету, що був спеціально створений МОЗ для проведення випробувань біоеквівалентності та передати створений комплекс Держлікінспекції. Це дозволить отримати комплексний клініко-лабораторний центр для проведення випробувань біоеквівалентності за всіма чотирма стандартами, провести акредитацію в ЄС та забезпечити можливість здійснювати повний контроль якості будь яких лікарських засобів Держлікінспекцією.
Нагадаємо, ще в 2005 році планувалось створення багатофункціонального клініко-лабораторного центру на базі інституту екогігієни і токсикології їм. Л.І.Медведя, метою якого було проведення окрім досліджень біоеквівалентності також вирішення токсикологічних питань при масових отруєннях. Разом з тим, фактично виділених коштів (12 млн. грн.) було достатньо лише на створення лабораторної бази. Фінансування реконструкції та створення клінічної частини проекту не було забезпечено. Для завершення створення багатофункціонального клініко-лабораторного центру з урахуванням сучасних цін необхідно близько 65 млн. грн.
